【天津器審】Q&A答疑小結

Q：有源類產品綜述資料中參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息應如何描述？

A：應重點從產品工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面列表比較說明，對于包含嵌入式軟件或軟件組件類的有源產品還可從軟件方面（如核心算法）進行比較。

Q：美國FDA對醫用口罩如何管理？

A：醫用口罩在美國標準命名為公眾和醫療機構人員用口罩（非N95形式），不作為醫療器械管理。根據美國FDA強制自由裁量權規定，在新冠疫情期間用于公眾衛生感控的口罩需要申請510K、質量體系認證、UDI標識等。

Q：凝血時間（CT）測定應注意哪些問題？

A：本試驗為內源凝血系統的過篩試驗。血液離體后與異物表面接觸，一系列的凝血因子被激活，最后使得纖維蛋白原轉變為纖維蛋白，其所需時間即為凝血時間。當這條途徑中的各種凝血因子水平達到正常的1%~2%時，凝血時間正常；而當這些因子極度減低，如血友病患者的抗血友病球蛋白減少至正常量的2%時，方出現凝血時間延長。此外，采血時若帶入組織液，即加有外源凝血系統的凝血作用，可促使凝血時間（CT）縮短。

一般多采用試管法；硅管法可提高試驗的敏感性；另有玻片法和毛細管法，但因用的是末梢血，易混入組織液或受其他因素影響，致凝血時間縮短，故這兩種方法不宜采用。

正常值：試管法（Lee and white）為4~12min；硅管法為16~30min；玻片法為2~5min；毛細血管法為3~7min。

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