【天津器審】醫療器械答疑小結 - 行業新聞 - 醫療器械

Q：有源類產品是否都要提交軟件研究資料？

A：按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件：作為醫療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫用）計算平臺，控制（驅動）醫療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅動）醫療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。絕大部分有源產品都包括嵌入式軟件或控制型軟件，都應提交軟件研究資料。

Q：敷料類產品在進行生物相容性評價研究中，應注意哪些問題？

A：關于敷料類產品在進行生物學試驗中浸提液的制備，浸提時間應考慮產品臨床實際使用時間，此外具有液體吸收性的產品浸提時應考慮產品的“吸收容量”；關于評價項目的選擇，應考慮產品與人體的累積接觸時間。

Q: 為什么測定血清鉀應注意避免使用剛注入高滲葡萄糖后采集的人體樣本？

A：高滲葡萄糖注入體內后，在肝臟內合成糖原，這一過程需鉀離子參與，當細胞內糖原和蛋白合成增加時，細胞內的鉀減少，血漿內的鉀即進入細胞內，從而血漿內K⁺濃度降低，故注入高滲葡萄糖后在一定時間內血清鉀濃度暫時降低。造成血清K⁺濃度的波動，故在注入高滲葡萄糖后不適于作血清K⁺測定。

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