【新規解讀】新體外診斷試劑注冊申報資料要求——臨床評價資料部分

1.體外診斷試劑（IVD）臨床評價思路

s 不需要進行臨床評價的情形

1）校準品、質控品單獨注冊申請；

2）第一類體外診斷試劑；

3）同一注冊單元的不同包裝規格（前提是不同包裝規格之間無性能差異，可僅選擇代表性包裝規格進行臨床評價）

s 需要進行臨床評價的情形

1）第二類、第三類體外診斷試劑

2）列入免于進行臨床試驗目錄，申報產品與“目錄”所述產品具有等同性，應進行：

a）將申報產品與境內已上市產品進行同品種方法學比對研究，證明待評價試劑與已上市產品實質等同；

b）或采用申報產品與參考測量程序或診斷準確度標準進行比較研究的方式，考察待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準的符合率/一致性。

3）未列入免于進行臨床試驗目錄，應進行臨床試驗。

2.IVD臨床評價資料

根據新發布的國家局2021年第122號公告附件4《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》，臨床評價資料要先綜述臨床評價的過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。

需要進行臨床試驗的產品，依據《國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）》進行臨床試驗。

免于進行臨床試驗的產品，依據《國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號）》進行臨床評價。

如果想使用境外臨床試驗數據作為注冊申報的臨床證據，應依據《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南（征求意見稿）》來評估分析境外臨床試驗數據的合理性和充分性，以判定境外臨床試驗數據是否可作為臨床證據用于我國注冊申報，以及是否需要提供進一步的境內外臨床試驗數據。

需要提交的臨床評價資料如下表所示，臨床試驗相關資料簽章應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求。

臨床試驗資料

免于臨床試驗的臨床評價資料

1）臨床試驗方案；

2）臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見；

3）知情同意書樣本；

4）臨床試驗報告（附各機構臨床試驗小結，包括小結正文及臨床試驗數據表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產品的基本信息等）；

5）臨床試驗數據庫，包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼（如有）

1）與“目錄”對應項目的對比資料；

2）臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數據）等。

3.IVD臨床評價樣品

應采用最終定型的試劑進行臨床評價。

不可以使用實驗室制備的樣品進行臨床評價。應在原材料和生產工藝經過選擇和確認、質量管理體系得到有效控制、確保產品質量穩定的基礎上，采用在符合GMP要求的車間內生產的樣品進行臨床評價。

4.IVD臨床評價樣品批次

1）與注冊檢測用體外診斷試劑可以為不同批次。

2）整個臨床試驗過程中使用的試劑可以為不同的批次。

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