小論“增加/刪減型號、規格”

大家都知道，型號規格的變更屬于許可事項變更。其資料具體要求參見《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》附件6“醫療器械注冊變更申報資料要求及說明”。

大家都會依據上述要求編制變更型號規格的資料。但值得注意的是，在編制資料前，是否對待變更的型號規格已充分分析？以下就“增加型號、規格”及“刪減型號、規格”分別講述著重點：

關于“增加型號、規格”：首先需要依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，考慮新老型號規格是否都在同一注冊單元中。若無法劃分為同一注冊單元，則不能進行此許可事項變更。反之，還需要將新型號規格的結構組成、適用范圍與原注冊證中的相應內容進行比對。若與原注冊證一致，可以只進行型號規格的變更。若不一致，還需要考慮其他許可事項變更的可行性。

關于“刪減型號、規格”：“刪減型號、規格”，并不是一個簡單的刪除行為。它也是需要考慮刪減后，原注冊證中的結構組成、適用范圍是否有影響。尤其是組合產品，這點尤為重要。若原注冊證中的結構組成、適用范圍仍保持不變，可以直接刪減。反之，則還需要考慮其他許可事項變更的可行性。

綜上所述，“增加/刪減型號、規格”都不是一個“獨立”的行為，都需要與原注冊證中的相關內容綜合判定。