【原創】無源美容醫療器械合規六大誤區

作為醫療器械管理的無源美容產品，其進口、生產和銷售應符合醫療器械法規要求，其中企業在應對無源美容醫療器械合規存在六大誤區。

一、高風險低申報

部分敷料類產品成分復雜，機制不明確，個別企業卻直接套用第一類醫療器械要求進行備案（如“液體敷料”、“醫用冷敷貼”），忽略了產品可能引發的安全有效性風險。針對此類情況，國家藥監局及各省市藥監局是嚴厲杜絕的，大部分省市已開展第一類醫療器械備案清理工作，企業若存在實際生產與備案情況不符、備案情況與現行法規不符的情況，建議企業注銷原有備案，按現行法規對產品進行合規申報。

二、宣稱所謂的械字號面膜

部分企業希望拿一個面膜的械字號證，需要注意的是所謂械字號面膜，在醫療器械分類目錄中是醫用敷料，不能命名成“醫用面膜”，其主要用途是吸收創面滲出液、防粘連或者為創面愈合提供適宜的環境。企業應按照醫療器械相關法規進行備案或注冊。

三、注冊單元劃分不清

企業在進行無源美容醫療器械注冊申報時要特別注意注冊單元劃分的問題。①材料不同應劃分不同的注冊單元，如整形用面部植入假體中的硅橡膠與膨體聚四氟乙烯；②材料相同，成分配比不同時應作為不同的注冊單元，如不同濃度的透明質酸鈉凝膠；③加工方式不同，如加成硫化與熱硫化硅橡膠應分成不同的注冊單元。

四、原材料質控不規范

無源美容醫療器械中的原材料是影響產品安全有效的關鍵因素，因此企業需要對關鍵原材料進行嚴格質控，需要提供供應商資質文件、采購協議、質量控制標準、入廠檢測報告。

五、動物源性材料的生物安全性

不少美容醫療器械產品中會包含膠原蛋白、透明質酸鈉等材料，這些材料往往由動物組織提取而來，或者發酵過程中有引入動物源性材料。若存在上述情況，企業需要特別注意材料的生物安全性， 提供降低或去除免疫原性/免疫反應的風險分析資料及控制工藝的描述及驗證性資料和生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。

六、藥械組合產品中藥物組份尚未在中國獲批上市

美容醫療器械中若引入藥物起輔助作用，建議企業購買已獲得我國或生產國（地區）批準上市銷售的藥品。同時對藥品與醫療器械相互作用進行研究。

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