醫療器械法規培訓（南京）順利舉辦

2016年6月份以來，醫療器械企業和臨床醫院明顯感受到了監管當局對注冊、體系和臨床試驗監管的力度。不少企業因為飛檢檢查出體系問題，被責令停產整頓；一些臨床試驗醫院因為6月1日新版臨床GCP的實施，更加規范了臨床試驗操作的過程。

瑞旭技術帶著對這些問題的解讀，聯合太庫科技（南京），于2016年6月24日在南京市珠江路未來城A座2樓，為企業舉辦了《新政下醫療器械企業如何注冊及應對質量體系現場核查？》

會議吸引了來自于上海、蘇州、常州、無錫、徐州、浙江等地的企業，約50人參加會議。

會議由北京西爾思科技有限公司總經理，溫健麟主講《醫療器械上市前許可審批流程》；瑞旭技術醫療器械技術部負責人，鐘高峰主講《新設醫療器械企業質量管理體系要點解析》； 瑞旭技術醫療器械技術部鄒雄偉主講《體系核查要點解析及應對策略》。



會議取得了良好的效果，在茶歇間隙及會議結束后，不少企業就注冊中遇到的實際問題咨詢瑞旭技術相關專家，并且也有企業把產品也帶到了現場，希望瑞旭技術專家能現場指導。

瑞旭技術在下半年將舉辦一系列的線上線下的醫療器械注冊會議，為醫療器械企業產品順利上市提供法規指導。歡迎關注瑞旭技術的官方微信（CIRS-MD）及網站（www.gfcy.net/md/）。