醫療器械行業“證照分離”改革的具體事項

事項名稱

實施機關

改革方式

改革措施

直接取消審批

審批改為備案

實行告知承諾

優化準入服務

1

營利性醫療機構設置審批（含港澳臺資，不含外商獨資）

縣級以上人民政府衛生行政部門

√

1.推廣網上業務辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.允許營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關的經營活動，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離。
6.逐步實現社會辦營利性醫療機構床位數由投資主體自主決定。
7.加快推進電子化注冊管理，優化營利性醫療機構診療科目登記，免費向醫療機構提供網上登記服務，鼓勵社會力量投資醫療領域。
8.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。

2

醫療器械廣告審查

省級人民政府藥品監督管理部門（市場監管部門）

√

1.推廣網上業務辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應用，從嚴加強事中事后監管。

3

第二類醫療器械產品注冊

省級人民政府藥品監督管理部門（市場監管部門）

√

1.推廣網上業務辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發疾病的第二類醫療器械，納入優先審查通道，在受理之前提供技術服務、專家咨詢，提前介入指導，全程跟蹤服務，減少市場準入過程中的風險和不確定性。
4.加快審查速度，同步開展注冊質量體系核查，優化注冊質量體系核查現場檢查和生產許可證審批現場檢查。
5.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料，擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍。擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍。
6.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
7.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。

4

第二、三類醫療器械生產許可證核發

省級人民政府藥品監督管理部門（市場監管部門）

√

1.推廣網上業務辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。

5

第三類醫療器械經營許可

設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門（市場監管部門）

√

1.推廣網上業務辦理。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
5.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。

6

醫療機構執業登記

縣級以上人民政府衛生行政主管部門

√

1.推廣網上業務辦理，加快推進電子化注冊管理，優化營利性醫療機構診療科目登記，免費向醫療機構提供網上登記服務，鼓勵社會力量投資醫療領域。
2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、本行政區域內衛生技術行政主管部門出具的設置醫療機構批準書或設置醫療機構備案回執、醫療機構各科室負責人（學科帶頭人）有關資格證書、執業證書等材料。
4.允許營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關的經營活動，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離。
5.逐步實現社會辦營利性醫療機構床位數由投資主體自主決定。
6.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
7.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。