醫療器械臨床評價概述

醫療器械臨床評價概述

依據醫療器械法規，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊時，都要求提交臨床評價資料。第一類醫療器械產品備案不需進行臨床試驗，其臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料；第二類、第三類醫療器械產品的注冊，除滿足臨床豁免情形的，應當進行進行臨床試驗，其臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

什么是醫療器械臨床評價？

醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求和適用范圍進行確認的過程，所有醫療器械產品需要進行臨床評價，產品風險不同，臨床評價資料要求也不同。

醫療器械臨床評價的方式有哪些？

- 免臨床目錄中醫療器械臨床評價：對于列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》的產品，需提交《目錄》所述內容的對比資料和與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明；

- 同品種比對：申請人通過同類已上市醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析，證明兩者基本等同；

- 臨床試驗：在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認。

哪些醫療器械臨床試驗需要先審批？

第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準，需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄如下：

序號	產品類別	分類編碼	產品描述
序號	產品類別	分類編碼	產品描述
1	植入式心臟節律管理設備	12	植入式心臟起搏器通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。植入式心臟除顫器通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。
2	植入式心室輔助系統	12	通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。
3	植入式藥物輸注設備	12	通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導管入口組件組成。該產品與鞘內導管配合使用，進行長期藥物的輸入。
4	人工心臟瓣膜和血管內支架	13	采用全新作用機理/原理或全新材料的人工心臟瓣膜和血管內支架。
5	含活細胞的組織工程醫療產品	13/17	以醫療器械作用為主的含活細胞的無源植入性組織工程產品。
6	可吸收四肢長骨內固定植入器械	13	采用全新可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成,適用于全新四肢長骨骨折內固定。

注：以上需進行臨床試驗審批的醫療器械，需要中國境內進行臨床試驗，其臨床評價資料要求包括臨床試驗報告。

免于進行臨床試驗的情形有哪些？

- 第一類醫療器械可免于進行臨床試驗；

- 工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

- 通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

- 通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

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