《醫療器械臨床評價資料》解析

醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令）、《醫療器械注冊管理辦法》（藥監總局4號令）及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（藥監總局5號令）的要求，醫療器械產品在中國注冊需要提供臨床評價資料。

為了推動醫療器械臨床評價，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了一系列規范性文件，企業應依據以下指導文件完成醫療器械產品的臨床評價并編制相應的臨床評價資料。

《醫療器械臨床評價技術指導原則》（食藥監械管便函〔2014〕46號）
《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（食藥監械管便函〔2014〕44號）

根據以上指導原則，醫療器械在臨床評價過程中是否需要開展臨床試驗？如何確定臨床試驗要求？該如何準備臨床評價資料？這是所有醫療器械企業面臨的困惑，因為臨床試驗是否開展直接影響產品注冊過程中的成本及周期，因此企業在確定醫療器械注冊方案之前，應先確定產品是否需要通過臨床試驗來完成臨床評價。

基于此，瑞旭技術通過分析現有的法規、醫療器械的分類及使用風險程度的基礎上，提出以下建議及方案：

醫療器械分類及建議	第Ⅰ類醫療器械	第Ⅱ類醫療器械	第Ⅲ類醫療器械	是否需要開展臨床試驗
臨床評價資料種類	根據法規的要求編制臨床評價資料即可。	以下幾種情況之一，建議在中國境內進行臨床試驗。 1、產品預期用途及原材料、結構組成與臨床試驗豁免目錄不同。 2、未在中國上市，在境外不能提供臨床試驗資料，在中國境內該產品無相關國標及行標的新產品	以下幾種情況之一，建議在中國境內進行臨床試驗。 1、產品預期用途及原材料結構組成與臨床試驗豁免目錄不同，未在中國上市，在境外不能提供臨床試驗資料，在中國境內該產品無相關國標及行標的新產品。 2、對于植入、介入類等高風險產品雖然在境外有相關的臨床試驗資料或者在中國境內有相關的國標或者行標，還是建議在中國進行臨床試驗。	是
臨床評價資料種類	根據法規的要求編制臨床評價資料即可。	以下幾種情況之一，建議編制非臨床試驗評價資料1、產品描述與臨床試驗豁免目錄一致。 2、符合中國境內相關的行業標準或者國家標準要求的產品 3、在境外有符合GCP要求的臨床試驗資料，同類產品在中國上市多年。	以下幾種情況之一，建議編制非臨床試驗評價資料 1、產品描述與臨床試驗豁免目錄一致。	否
瑞旭技術建議	根據上述分析情況，不需要進行臨床試驗的產品，需要根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求編制臨床評價資料需要進行臨床試驗的產品，建議企業在產品整個開發過程中做好臨床試驗方案的時間及費用預算，應當按照中國醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。部分臨床試驗數據需要在中國境內進行臨床試驗的，需要根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》條款（五）根據同品種醫療器械的臨床數據進行臨床評價的要求及條款(六)通過臨床試驗進行臨床評價的要求，并按照附件8的要求編制臨床評價資料。（請參閱www.gfcy.net）

如何編制臨床評價資料？

瑞旭技術建議企業在編制臨床評價資料時，應涵蓋以下內容：

詳述產品預期用途及相關說明
詳述產品預期使用環境及相關說明
詳述產品適用人群及相關說明
詳述產品禁忌癥及相關說明
已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
同類產品不良事件情況說明。

臨床試驗周期影響因素及應對方案？

醫療器械臨床試驗周期存不許多不確定性，這也是企業在制訂產品注冊策略及市場策略過程中面臨的又一大難題，瑞旭技術根據臨床實踐經驗，總結如下影響臨床試驗周期的因素及應對建議：

影響因素	第Ⅱ類醫療器械	第Ⅲ類醫療器械
臨床試驗基地	建議在病例數較多或該領域較擅長的醫院進行
臨床試驗人員	建議所選臨床試驗基地該產品臨床科室較知名或擅長
臨床試驗倫理會	建議所選臨床試驗基地倫理專家較容易集中
臨床試驗入組	建議應考慮產品質量的優劣、臨床使用者的熟練度、能動性
產品的預期用途	應根據產品高低做好臨床試驗周期規劃。（風險較低的產品速度會快些，高風險的產品速度會較慢）
產品的治療期或隨訪期	至少觀察到治療期結束。	一般性的第Ⅲ類醫療器械需要觀察到治療期結束。植入產品需要觀察到隨訪期結束。
		<6個月	隨訪至少6個月
		6-12個月	至少隨訪12個月
		>12個月	至少觀察12月，上市后繼續觀察到植入后3年。
		永久植入	至少觀察12個月，上市后繼續觀察大于3年。

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