醫療器械臨床試驗備案機構目錄 - 行業新聞 - 醫療器械

2017年11月發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），明確對符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求、具備開展醫療器械臨床試驗相應能力水平的醫療器械臨床試驗機構施行備案管理。臨床試驗機構應當具備的條件。包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求；由藥品監督管理部門建立醫療器械臨床試驗機構備案信息系統，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理供各方查詢。

截至2021年5月底，已有1002家機構完成醫療器械臨床試驗機構備案。國家藥監局建立“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”。可登陸國家藥監局官網www.nmpa.gov.cn→在線服務→藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統→查詢“機構名稱/備案號/地址/聯系方式”等信息。

附件：醫療器械臨床試驗備案機構目錄

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