醫療器械臨床試驗審批要點介紹及臨床審批目錄 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械臨床試驗和藥物臨床試驗在審批方面有區別，器械是部分高風險產品需要臨床試驗審批。國家藥監局對器械臨床試驗審批做了明確規定：審批時間、審批部門、批件發放形式及批件的效期等；

時間：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。

審批部門：國家局器審中心

審批費用：4.32萬元

審批發放形式：對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。

臨床批件效期：獲得臨床審批的產品在獲得批準后必須在三年內展開臨床試驗，逾期必須重新申請

臨床試驗高風險審批目錄：

序號	產品名稱	描述
1	植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器備注：采用全新設計，用于全新使用范圍。	植入于體內的電子治療儀器，由脈沖發生器和電極導線組成。植入式心臟起搏器產品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。植入式心臟再同步復律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
2	植入式血泵	血泵和能量轉換裝置組合而成，依靠微型電-機(或電-液)能量轉換裝置來驅動，維持正常的人體血液循環，起到部分或完全代替自然心臟的功能。
3	植入式藥物灌注泵	其藥物灌注泵植入人體，與鞘內導管、導管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長期輸入藥物或液體的患者。
4	境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料	與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用范圍發生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料。
5	境內市場上尚未出現的血管內支架系統	與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用范圍發生重大改變的通過輸送系統以經皮方式植入預期血管部位的支架。
6	可吸收四肢長骨內固定產品	由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內固定產品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現骨折部位的復位及早期負重，適用于四肢長骨骨折內固定
7	納米骨科植入物	含有納米級材料或由納米技術制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應，實現骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。
8	定制增材制造（3D打印）骨科植入物	利用增材制造（3D打印）工藝生產的骨科植入物，根據產品的三維數字模型，主要通過連續的物理疊加，逐層增加材料生成三維實體，可實現骨科植入物的個性化生產及精細加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

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