醫療器械生產企業違法類型及處罰措施

醫療器械生產企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等環節中發揮了重要的作用為保證醫療器械的安全有效，保障人民的合法權益，生產企業應該加強行業自律并結合相關法律法規，加強風險管理，規避違法帶來的損失為幫助企業更好的肩負社會責任，瑞旭技術(CIRS)根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規特總結醫療器械生產企業可能面臨的違法類型和相應的處罰措施，以幫助企業更好的合規。

違法類型	處罰措施
利用虛假資料或其他欺騙手段取得醫療器械注冊證/醫療器械生產許可證	①撤銷許可證； ②處5萬～10萬罰款； ③5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請
利用虛假資料或其他欺騙手段取得醫療器械備案憑證/醫療器械生產備案憑證	①向社會公告備案單位和產品名稱； ②情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動
醫療器械許可證件若偽造、變造、買賣、出租、出借	①收繳或吊銷相關許可證，沒收違法所得； ②罰款： 違法所得不足1萬元，處1萬～3萬元罰款； 違法所得1萬元以上，處違法所得3～5倍罰款； ③若構成違反治安管理行為，由公安機關依法予以治安管理處罰
醫療器械生產備案憑證若偽造、變造、買賣、出租、出借	①責令改正； ②處1萬元以下罰款
無生產許可證開展生產活動	①沒收違法所得、違法生產的醫療器械和用于違法生產的工具、設備、原材料等； ②罰款： 若貨值不足1萬元，處5萬～10萬元罰款； 若貨值金額1萬元以上，處貨值金額10～20倍罰款； ③情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請； ④對于生產無醫療器械注冊證產品的行為，若情節嚴重，吊銷原生產許可證
無醫療器械注冊證開展生產活動
超許可證生產范圍生產（第二類、第三類醫療器械）
生產場地未經許可（生產第二類、第三類醫療器械）
委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品（第二類、第三類醫療器械）
生產許可證過期,未依法辦理延續，仍繼續生產
無醫療器械備案憑證/醫療器械生產備案憑證	①責令限期改正； ②逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款
生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的產品；	①責令改正，沒收違法生產的醫療器械； ②罰款： 貨值金額不足1萬元，處2萬～5萬元罰款； 貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5～10倍罰款； ③情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等
未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未按規定建立質量管理體系并保持有效運行的
違規委托生產，或未對受托方的生產行為進行管理
生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按規定整改、停產、報告	①責令改正； ②罰款：1萬～3萬元罰款； ③情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證
醫療器械說明書、標簽不符合規定
運輸、貯存醫療器械不符合說明書和標簽要求
轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械
未按要求提交質量管理體系自查報告；	①責令改正，給予警告； ②拒不改正的，處5000元～2萬元罰款； ③情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證
未按規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或不配合不良事件監測技術機構、藥監部門開展不良事件調查
出廠前未進行出廠檢驗	①給予警告，責令限期改正； ②可處3萬元以下罰款； ③若情節嚴重或者造成危害后果，違反《醫療器械監督管理條例》相關規定，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰
出廠時未附有合格證明文件
生產許可證相關信息變化，但未辦理變更登記
未辦理委托生產備案
連續停產一年以上且無同類產品在產，恢復生產前未報告當地藥監局并經其核查
向監督檢查隱瞞情況、提供虛假資料或拒絕提供真實資料

對比原法規，新法規加大了違法懲罰力度，如

無證生產的行為(無醫療器械注冊證或無醫療器械生產許可證)：
新法規處罰	舊法規處罰
①沒收違法所得、違法生產的醫療器械和用于違法生產的工具、設備、原材料等； ②罰款： 若貨值不足1萬元，處5萬～10萬元罰款； 若貨值金額1萬元以上，處貨值金額10～20倍罰款； ③情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請； ④對于生產無醫療器械注冊證產品的行為，若情節嚴重，吊銷原生產許可證	①責令停產； ②沒收違法生產的產品和違法所得; ③罰款： 若違法所得不足1萬元，并處1萬元以上3萬元以下的罰款； 若違法所得1萬元以上，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款； ④對于生產無醫療器械注冊證產品的行為，若情節嚴重，吊銷原生產許可證； ⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。

為了在新法規重新洗牌中拔得頭籌，醫療器械生產企業應時刻在合規的前提下組織生產活動。一旦觸及法規底線，企業發展將受到重創。