醫療器械審批周期及費用匯總

依據新的醫療器械監督管理條例，國家藥品監督管理局對醫療器械相關審批時限及行政收費作了重大的調整，簡化了審批流程，加強了上市后的監管。醫療器械產品注冊、生產、經營等審批周期及行政費用匯總如下：

醫療器械產品（含體外診斷試劑）審批周期及費用

審批項目		行政費用（萬元）		審批周期 （工作日）
		國產	進口及港澳臺
第一類醫療器械	備案	無	無	即時備案
第二類醫療器械	首次注冊	待定	21.09	93
	登記事項變更	無	無	10
	變更注冊	待定	4.20	93
	延續注冊費（五年一次）	待定	4.08	93
第三類醫療器械	首次注冊	15.36	30.88	123
	變更注冊	5.04	5.04	123
	延續注冊（五年一次）	4.08	4.08	123
	臨床試驗申請（高風險醫療器械）	4.32	4.32	60

注：若同時滿足以下條件，可豁免首次注冊費用：
1. 申請創新醫療器械產品首次注冊（在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品已基本定型）；
2. 申請人為小微企業（從業人員20人及以上，且營業收入300萬元及以上的為小型企業；從業人員20人以下或營業收入300萬元以下的為微型企業）。

醫療器械經營及生產許可（備案）

審批項目		行政費用	審批周期 （工作日）
第一類醫療器械	生產備案	無	即時備案
	變更備案/補證	無	即時備案
第二類醫療器械	經營備案	無	即時備案
	生產許可	無	40（現場核查）
	生產-登記變更（文字性變更）	無	即時審批
	生產-許可變更	無	30（現場核查）
	生產-延續申請（五年一次）	無	40（現場核查）
第三類醫療器械	經營放可	無	40（現場核查）
	經營-登記事項變更	無	即時審批
	經營-許可事項變更	無	30
	生產許可	無	40（現場核查）
	生產-登記變更（文字性變更）	無	即時審批
	生產-許可變更	無	30（現場核查）
	生產-延續申請（五年一次）	無	30（現場核查）

注：經營許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

依據新的法規規定，醫療器械企業應當在醫療器械產品注冊證、生產或經營許可證有效期屆滿6個月前提出延續申請，如果涉及變更或強制標準變化的，還應滿足新的標準要求，對產品進行測試驗證，因此企業應關注國家強制標準的修訂變化，同時關注產品注冊證或許可證的有效期，及時提出延續申請，以免錯過延續申請期限而導致證書失效，最終被要求重新申請注冊或許可。