《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布

8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。《規則》共18條，明確了醫療器械唯一標識系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，自2019年10月1日起正式施行。

  醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統。通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，有利于創新監管模式，提升監管效能，有利于加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

  《規則》明確規定唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。為更好地落實發碼機構相關職責要求，《規則》規定發碼機構應當為中國境內的法人機構，并要求發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，將編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護，每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。《規則》規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢，數據的真實性、準確性和完整性對于醫療器械的正確識別至關重要，《規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責。

  醫療器械唯一標識的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監管的重要途徑和手段，因此《規則》鼓勵各相關方積極在醫療器械生產、經營和使用環節的管理中應用醫療器械唯一標識。

  《規則》的發布實施，將進一步規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，提高醫療器械識別的準確性和一致性，提升醫療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。