醫療器械新舊證件對比

鑒于2014年醫療器械法規大洗牌，以及由于消費者結構調整、技術革命、醫療需求等因素引起的醫療器械行業的迅速增長，對于醫療器械新舊證件對比并詳釋變得非常有必要。
醫療器械注冊/備案是醫療器械進入市場邁出的第一步，關于產品備案或者注冊的證件新舊對比如下：

新法規下，備案/注冊證件編號新面貌亮相：

	產品 類別	證件 名稱	證件編號	編號詳釋	編號舉例（以6863口腔科材料為例）	審批部門
新證件	境內第一類	第一類醫療器械備案憑證	×（×）1械備××××2××××3號	×（×）1為備案部門所在地的簡稱，備案部門若為CFDA，則×（×）1為“國”；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。	浙杭械備20150000號	市級藥監局
	境外第一類				國械備20150000號	CFDA
	港澳臺第一類				國械備20150000號	CFDA
	境內第二類	醫療器械注冊證	×1械注(準/進/許)××××3×4××5××××6號。	×1為注冊審批部門所在地簡稱，注冊審批部門若為CFDA，×1為“國”；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。 “準”字為境內產品； “進”字為境外產品； “許”字為港澳臺產品。	浙械注準20152630000號	省級藥監局
	境內第三類				國械注準20153630000號	CFDA
	境外第二類				國械注進20152630000號	CFDA
	境外第三類				國械注進20153630000號	CFDA
	港澳臺第二類				國械注許20152630000號	CFDA
	港澳臺第三類				國械注許20153630000號	CFDA

原法規下，注冊證件原面貌：

	產品類別	證件 名稱	證件編號	編號詳釋	編號舉例（以6863口腔科材料為例）	審批部門
原證件	境內第一類	醫療器械注冊證	×（×）1食藥監械（準/進/許）字××××3 第×4××5××××6 號	×（×）1為審批部門所在地簡稱；××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。 “準”字為境內產品； “進”字為境外產品； “許”字為港澳臺產品。注：若注冊審批部門為CFDA，×（×）1為“國”。	浙杭食藥監械(準)字2013第1630000號	市級藥監局
	境外第一類				國食藥監械(進)字2013第1630000號	CFDA
	港澳臺第一類				國食藥監械(許)字2013第1630000號	CFDA
	境內第二類				浙食藥監械(準)字2013第2630000號	省級藥監局
	境內第三類				國食藥監械(準)字2013第3630000號	CFDA
	境外第二類				國食藥監械(進)字2013第2630000號	CFDA
	境外第三類				國食藥監械(進)字2013第3630000號	CFDA
	港澳臺第二類				國食藥監械(許)字2013第2630000號	CFDA
	港澳臺第三類				國食藥監械(許)字2013第3630000號	CFDA

根據新法規的規定，境內產品取得備案/注冊證件后，醫療器械生產許可證作為一大要務又被提上日程。關于醫療器械生產許可證的新舊證件，我們也作出了以下對比：

新法規下，生產備案或許可證件編號新面貌亮相

	產品 類別	證件 名稱	證件編號	編號詳釋	編號舉例	審批部門
新證件	境內第一類	第一類醫療器械生產備案憑證	XX1食藥監械生產備XXXX2 XXXX3號。	×（×）1為備案部門所在地的簡稱；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。	浙杭食藥監械生產備20150000號	設區的市級藥監局
	境內第二/三類	醫療器械生產許可證	X1食藥監械生產許XXXX2 XXXX3號。	×1為許可部門所在地簡稱;××××2為許可年份；××××3為許可流水號	浙食藥監械生產許20150000號	省級藥監局

舊法規下，生產備案或許可證件編號原面貌：

	產品 類別	證件 名稱	證件編號	編號詳釋	編號舉例	審批部門
原證件	境內第一類	第一類醫療器械生產企業登記表	依據各省局的規定編寫	無統一格式	無統一格式	省級藥監局
	境內第二/三類	醫療器械生產企業許可證	X1食藥監械生產許XXXX2 XXXX3 號	X1為批準部門所在地簡稱；XXXX 2為批準年份；XXXX 3為批準流水號。	浙食藥監械生產許20130000號	省級藥監局

境內產品注冊或備案后，生產企業可以直接在生產地址所在地銷售，無需辦理經營許可證；預拓展生產地址外的市場或非生產企業預經營醫療器械產品，均需依法辦理醫療器械經營許可證。
新法規下，經營備案或許可證件編號新面貌亮相：

	產品 類別	證件 名稱	證件編號	編號詳釋	編號舉例	審批部門
	境內第一類	自由 經營	無	無	無	市級藥監局
新證件	境內第二類	第二類醫療器械經營備案憑證	XX1食藥監械經營備XXXX2 XXXX3號	XX1代表許可部門所在地簡稱；XXXX2代表許可年份；XXXX3許可流水號。	浙杭食藥監械經營備20150000號	市級藥監局
	境內第三類	醫療器械經營許可證	XX1食藥監械經營許XXXX2 XXXX3號	XX1代表許可部門所在地簡稱；XXXX2代表許可年份；XXXX3許可流水號。	浙杭食藥監械經營許20150000號	市級藥監局

舊法規下，經營備案或許可證件編號原面貌：

	產品類別	證件名稱	證件編號	編號詳釋	編號舉例	審批部門
	境內第一類	自由經營	無	無	無	省級藥監局
原證件	境內第二類	醫療器械經營許可證	依據各省局的規定編寫	無	無	省級藥監局
	境內第三類		依據各省局的規定編寫	無	無	省級藥監局

同時，新舊證件所載錄的內容區別主要體現在以下方面：

1. 醫療器械注冊證：新版醫療器械注冊證中增加了“代理人地址”、“附件（產品技術要求）”；刪除“產品標準”和“售后服務機構”欄。
2. 醫療器械生產許可證：新版生產許可證為“醫療器械生產許可證”和“醫療器械生產產品登記表”組合，增加了“生產產品列表”（該欄需列明所生產產品名稱和注冊號）。生產許可證編號未變化。
3. 醫療器械經營許可證: 新版經營許可證添加了“經營方式”、“經營場所”，刪除了“ 質量管理人”一欄。經營許可證編號規范化。

綜上，伴隨著醫療器械法規的更新，醫療器械配套的各種證件信息也隨之更新；同時CFDA提醒注冊證書批準日期在2014年10月1日以后的企業，若您的證書編號為“國食藥監械(進/準/許)字”，請至CFDA換編號為“國械注(進/準/許)”的醫療器械注冊證。