醫用電子內窺鏡注冊及臨床試驗技術研討會總結（附現場精彩問答）

醫用電子內窺鏡注冊及臨床試驗技術研討會總結（附現場精彩問答）

為了幫助內窺鏡企業更好地了解醫用電子內窺鏡產品的法規及技術要求，順利通過臨床評價及注冊申報，2021年9月28日-9月29日，瑞旭集團聯合優爾教育舉辦的“醫用電子內窺鏡注冊及臨床試驗技術研討會”在杭州順利召開。近百名內窺鏡企業代表參加了本次會議，通過兩天的醫用內窺鏡專題技術分析和案例分享，與會企業從中獲益頗豐。

9月28日上午，中國食品藥品檢定研究院專家講解了醫用電子內窺鏡相關檢測要求。主要內容有：醫用電子內窺鏡技術要求及標準解讀，內窺鏡檢測過程常見問題舉例，醫用電氣設備安全要求和醫用電氣設備電磁兼容要求。

9月28日下午，瑞旭集團醫學王卉講師闡述了醫用電子內窺鏡臨床試驗及臨床評價。分別從醫用電子內窺鏡臨床試驗流程概述、一次性醫用電子內窺鏡臨床試驗設計思路、評價途徑及要求方面給做了介紹，再通過臨床試驗案例分析給出了建議。隨后，瑞旭集團段玉偉講師對醫用電子內窺鏡生產質量管理體系進行分享，首先敘述了無菌有源醫療器械生產質量管理體系規范要求，然后提出了一次性醫用電子內窺鏡生產質量管理體系建立流程及注意事項，最后對醫用電子內窺鏡常見體系案例進行分析。

9月29日上午，瑞旭集團門穎群講師對醫用電子內窺鏡及圖像處理器注冊進行指導。先概述了電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則，重點對醫用電子內窺鏡及圖像處理器注冊申報流程和要點進行剖析，最后通過一次性醫用電子內窺鏡注冊案例的分析，讓企業代表更深刻地理解了注冊過程。

企業代表在每個專題結束后都進行積極提問，專家老師們認真解答了相關問題。

下面對大家普遍關心的問題做了部分記錄：

1. 問：一次性電子內窺鏡注冊申報過程是否需要開展臨床試驗？

答：根據國家器審中心的解釋，免于進行臨床試驗目錄中所述各內窺鏡僅限于常規設計的產品，一次性使用電子內窺鏡（包括一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡）、三維內窺鏡和膠囊式內窺，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品，因此一次性電子內窺鏡注冊申報前應先通過臨床試驗驗證其安全性和有效性。

2. 問：對原材料供應商，廠房潔凈度是否有要求？

答：如果不是主要原材料供應商，要求不那么高，后面會經過清洗、滅菌等一系列過程。假如是主要原材料供應商，盡量按高要求的。

3. 問：生產人員和維修人員需要是不同的人員嗎？

答：生產人員和維修人員也可以是同一個人。

4. 問：一次性電子內窺鏡每批次留樣的話，那么留樣會很多，有沒有可能節省成本的方式？

答：比如可以每年首批重點留樣，穩定性的重點留樣，或者在一定周期留樣。

5. 問：留樣到期就可以自行處理嗎？

答：到期后2年才可以處理。

6. 問：我們現在的產品用戶接口設計與新的產品幾乎一致，在不同科室使用，是否需要另外注冊？

答：預期用途不一樣，那么考慮的風險不一樣。需要單獨注冊。

7. 問：解析間和滅菌室能在同一平層嗎？

答：滅菌間和解析間法規上沒有特別的要求，滅菌間產生的污染要符合環保的要求，解析間要夠大能保證相鄰獨立大包裝間拉開距離。

8. 問：注冊證和生產許可證是異地的可以嗎？

答：可以。

9. 問：初始污染菌和微粒物污染必須要檢測嗎？

答：初始污染菌和微粒物污染必須要做檢測，也可以材料供應商做檢測。建議剛開始檢測頻率要高一些，穩定后頻率可以降低。假如之后發現不穩定了，那么就要再提高檢測頻率。

10. 問：委托生產的注冊人與受托的生產企業之間需要簽哪些協議？如何明確他們相互職責？

答：走注冊人制度，需要簽署合同、質量協議和知識產權協議。在合同和質量協議中，對職責、權限以及與產品相關的技術質量問題進行規定。委托方主導設計，受托方幫助完成驗證，質量相關的義務責任由受托方輸出。