醫用防護產品適用標準和指導原則匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

一場突如其來的疫情在2020年初打得大家措手不及，疫情最開始缺防護物資，缺器械。為此國家緊急啟動了醫療器械應急審批通道，各省也緊跟其后發布了各省的應急審批制度，根據國家局發布的新聞，不難發現申報過程中防護類產品占據絕大部分，為此瑞旭集團整理收集了的醫用防護產品適用標準和指導原則，供大家下載查看。

醫用防護產品適用標準

產品	標準號	標準名稱	狀態	標準類別
防護服	GB 19082-2009	醫用一次性防護服技術要求	現行	強制性國家標準
	GB/T 20097-2006	防護服一般要求	現行	推薦性國家標準
	YY/T 1498-2016	醫用防護服的選用評估指南	現行	推薦性行業標準
	YY/T 1632-2018	醫用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法	現行	推薦性行業標準
	YY/T 1499-2016	醫用防護服的液體阻隔性能和分級	現行	推薦性行業標準
	YY/T 1425-2016	防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0699-2008	液態化學品防護裝備防護服材料抗加壓液體穿透性能測試	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0700-2008	血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0689-2008	血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi－X174噬菌體試驗方法	現行	推薦性行業標準
口罩	YY 0469-2011	醫用外科口罩	現行	強制性行業標準
	YY/T 0969-2013	一次性使用醫用口罩	現行	推薦性行業標準
	GB 2626-2006	呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器	現行	強制性國家標準
	GB 2626-2019	呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器	未生效	強制性國家標準
	GB 19083-2010	醫用防護口罩技術要求	現行	強制性國家標準
	GB/T 32610-2016	日常防護型口罩技術規范	現行	推薦性國家標準
其他防護用品	YY/T 0506.1-2005	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分：制衣廠、處理廠和產品的通用要求	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0506.2-2016	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0506.4-2016	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態落絮試驗方法	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0506.5-2009	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分：阻干態微生物穿透試驗方法	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0506.7-2014	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第7部分：潔凈度-微生物試驗方法	現行	推薦性行業標準
	YY/T 0506.8-2019	病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分：產品專用要求	未生效	推薦性行業標準
	YY/T 1633-2019	一次性使用醫用防護鞋套	未生效	推薦性行業標準
	YY/T 1642-2019	一次性使用醫用防護帽	未生效	推薦性行業標準
	GB 7543-2006	一次性使用滅菌橡膠外科手套	現行	強制性國家標準
	GB 10213-2006	一次性使用醫用橡膠檢查手套	現行	強制性國家標準
	GB 14866-2006	個人用眼護具技術要求	現行	強制性國家標準

醫用防護產品指導原則

產品	指導原則
防護服	醫用一次性防護服產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)
口罩	醫用口罩產品注冊技術審查指導原則
手術衣	一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則
手套	醫用手套注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

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