醫用隔離鞋（套）備案案例分析

由于疫情防控的需求，醫用隔離鞋（套）也瞬間飆升為本季的明星產品，備受生產企業追捧。瑞旭集團醫療器械服務團隊積極致力于協助企業完成應急剛需產品的備案，現將醫用隔離鞋（套）產品的備案要求及流程分享如下：

1. 醫用隔離鞋（套）產品概述

-產品名稱：醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套

-結構組成：采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。

-工作原理：通過適宜材料，對接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起隔離、防護作用。

-預期用途：醫務人員在醫療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起隔離、防護作用。

-適用人群：適用于各種環境下需要進行防護的人群

-預期使用環境：醫療機構、檢驗室

2. 醫用隔離鞋（套）主要生產商

（來源：國家藥品監督管理局-數據查詢）

3. 醫用隔離鞋（套）分類信息

子目錄	一級	二級	產品描述	預期用途	品名舉例	類別
14注輸、護理和防護器械	14醫護人員	05足部	采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。	醫務人員在醫療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起隔離、防護作用。	醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套	I

醫用隔離鞋（套）按照第一類醫療器械管理，需要根據要求完成醫療器械備案。
4. 醫用隔離鞋（套）臨床實驗要求

醫用隔離鞋（套）屬于第一類醫療器械，免于進行臨床試驗，只需要提交臨床評價資料。
5. 醫用隔離鞋（套）技術要求

5.1 結構與規格
5.1.1防護鞋套的尺寸設計應能覆蓋使用者的足部和腿部，起規格尺寸應符合標識的設計尺寸，允差±10%，防護鞋套的典型結構示例見圖1。
5.1.2防護鞋套的結構應合理，穿脫方便。
5.1.3防護鞋套宜設計成帶有收口的形式，可采用彈性收口、拉繩收口或綁帶等收口方式。

防護鞋套示例

5.2外觀

5.2.1防護鞋應無霉斑，表面不允許有雜質、黏連、裂縫、破損等缺陷。

5.2.2鞋套的連接部位應平整、密合。

5.3性能

5.3.1抗滲水性

防護鞋套材料的靜水壓不應低于1.67KPa（17cmH₂O）。

5.3.2抗合成血液穿透性

防護鞋套材料抗合成血液穿透性應不低于表1中2級的要求。

表1 抗合成血液穿透性分級

級別	壓強值/Pa
6	20
5	14
4	7
3	3.5
2	1.75
1	0*
*表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產生的壓強。

5.3.3表面抗濕性

防護鞋套材料的外表面沾水等級應≥2級。

5.3.4斷裂強力

防護鞋套材料的斷裂強力應不小于40N。

5.3.5斷裂伸長率

防護鞋套材料的斷裂伸長率應不小于15%。

5.3.6過濾效率

防護鞋套材料及成品接縫處對非油性顆粒的過濾效率均應不小于70%。

5.4微生物指標

5.4.1非滅菌防護鞋套的微生物指標應符合表2的要求。

表2 防護鞋套微生物指標

細菌菌落總數

CFU/g

大腸菌群

綠膿桿菌

金黃色

葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數CFU/g

≤200

不得檢出

≤100

5.4.2包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護鞋套應無菌。

5.5環氧乙烷殘留量

經環氧乙烷滅菌的防護鞋套，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

6、醫用隔離鞋（套）適用的技術標準

GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 15979-2007	一次性使用衛生用品衛生標準
YY/T 1633-2019	一次性使用醫用防護鞋套
GB/T 4744	紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法
GB/T 4745	紡織品防水性能的檢測和評價沾水法
GB 19082-2009	醫用一次性防護服技術要求

7、醫用隔離鞋（套）備案時限

醫用隔離鞋（套）作為第一類醫療器械，采用備案制，網上申請后現場提交備案資料，審核通過后，當場發放醫用隔離鞋（套）備案憑證。

其中醫用隔離鞋（套）備案憑證含兩部分內容：第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表。

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