有源醫療器械延續注冊小經驗

醫療器械注冊證有效期為5年，注冊證有效期到期前6個月申請人就需要向藥監局提出延續申請，逾期將重新注冊。在此，小編將和大家一起分享幾點有源器械在延續注冊時的幾個經驗。

1.延續注冊的一大原則是產品不能發生改變。在延續注冊時，產品要跟原注冊證上的產品保持一致，可以合理刪減型號，但不能添加型號。產品有變化的需要在延續之前進行相應的變更，變更后再進行延續，或者時間來不及的可以先保持產品不變，提交延續注冊后再進行變更申請。

2.延續注冊準備時間宜早不宜晚。雖然法規規定的是有效期到期前6個月，但是在延續的時候產品一般需要進行檢測，特別是有源產品。目前需要進行延續的產品大部分在首次注冊時沒有進行EMC檢測，延續時就需要補檢。另外產品標準發生變化的也需要針對變化的部分進行檢測。而目前檢測情況并不樂觀，從尋找合適的檢測所到拿報告往往需要花費很長的時間，考慮到檢測的問題，建議大家在有效期到期前1年半到2年的時間就可以開始準備了。

3.網絡安全。部分有源設備可能還涉及到數據交換或者遠程控制，此時在延續注冊時就需要提供一份《網絡安全描述文檔》。

4.原延續注冊提交資料《產品分析報告》已經修改為《原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料》，若原注冊證為載明相關事項的，可在該部分直接聲明無相關工作，但不建議不提交。