中國可吸收醫療器械注冊批件匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

可吸收醫療器械的應用領域主要集中在醫用衛生材料及敷料、骨科植入、醫用縫合材料及粘合劑、整形植入等。因其可降解成為人體可吸收的物質而消失，避免體內因長期存在異物而產生排異反應、非感染性炎癥及其他不良反應，不用進行二次手術等優勢，在醫學領域的運用越來越廣泛，有著良好的市場前景。

（1）在整形植入醫療器械中，以注射用修飾透明質酸鈉凝膠和膠原蛋白植入劑為例，從2014年至今的注冊批件匯總見下表：

表1 注射用修飾透明質酸鈉凝膠的注冊批件匯總表

序號	產品名稱	注冊人	注冊證編號	備注
1	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	華熙福瑞達生物醫藥有限公司	國食藥監械(準)字2014第3460934號	國產
2	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	華熙福瑞達生物醫藥有限公司	國械注準20143462037	國產
3	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	北京愛美客生物科技有限公司	國械注準20153460674	國產
4	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	華熙福瑞達生物醫藥有限公司	國械注準20163460861	國產
5	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	上海其勝生物制劑有限公司	國械注準20163461492	國產
6	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	山東凱樂普生物工程有限公司	國械注準20173463254	國產
7	注射用修飾透明質酸鈉凝膠	科妍生物科技股份有限公司	國食藥監械(許)字2014第3460047號	國產
8	注射用交聯透明質酸鈉凝膠(商品名：舒顏)	北京蒙博潤生物科技有限公司	國食藥監械(準)字2014第3460382號	國產
9	注射用交聯透明質酸鈉凝膠(商品名：舒顏)	北京蒙博潤生物科技有限公司	國械注準20153460014	國產
10	注射用交聯透明質酸鈉凝膠	杭州協合醫療用品有限公司	國械注準20153461332	國產
11	注射用交聯透明質酸鈉凝膠	上海其勝生物制劑有限公司	國械注準20173460810	國產
12	醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠	愛美客技術發展股份有限公司	國械注準20163461809	國產
13	醫用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠	愛美客技術發展股份有限公司	國械注準20163462497	國產
14	注射用修飾透明質酸鈉凝膠YVOIRE volume s	LG Life Sciences, Ltd.	國食藥監械(進)字2014第3461856號	進口
15	注射用修飾透明質酸鈉凝膠 Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine（YVOIRE volume plus ）	LG Life Sciences, Ltd.	國械注進20153463933	進口
16	注射用修飾透明質酸鈉凝膠（YVOIRE classic plus ）	LG Life Sciences, Ltd.	國械注進20163461014	進口
16	注射用修飾透明質酸鈉凝膠Princess Volume	CROMA GmbH	國械注進20173465168	進口
17	注射用修飾透明質酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection	LG Life Sciences, Ltd.	國械注進20173462005	進口
18	注射用修飾透明質酸鈉凝膠(商品名：瑞藍) Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection	Q-Med AB	國械注進20173646998	進口
19	注射用交聯透明質酸鈉凝膠(商品名：艾莉薇) Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe (Elravie Deep Line Plus)	Humedix Co.,Ltd.	國械注進20153460263	進口
20	注射用交聯透明質酸鈉凝膠Juvéderm ULTRA Plus	Allergan	國械注進20153461708	進口
21	注射用交聯透明質酸鈉凝膠Juvéderm ULTRA	Allergan	國械注進20153461709	進口
22	注射用交聯透明質酸鈉凝膠	和康生物科技股份有限公司生醫產品廠	國械注許20163460035	進口

表2 膠原蛋白植入劑的注冊批件匯總表

序號	產品名稱	注冊人	注冊證編號	備注
1	膠原蛋白植入劑	雙美生物科技股份有限公司	國械注許20173460007	進口
2	膠原蛋白植入劑	雙美生物科技股份有限公司	國械注許20173460007	進口

（2）在醫用衛生材料及敷料領域中，以透明質酸鈉凝膠和膠原蛋白海綿為例，從2014年至今的注冊批件匯總見下表：

表3 醫用透明質酸鈉凝膠的注冊批件匯總表

序號	產品名稱	注冊人	注冊證編號	備注
1	醫用透明質酸鈉凝膠	上海景峰制藥股份有限公司	國食藥監械(準)字2014第3221167號	國產
2	醫用透明質酸鈉凝膠	常州藥物研究所有限公司	國食藥監械(準)字2014第3220684號	國產
3	醫用透明質酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)	上海其勝生物制劑有限公司	國食藥監械(準)字2014第3221175號	國產
4	醫用透明質酸鈉凝膠	華熙福瑞達生物醫藥有限公司	國食藥監械(準)字2014第3460934號	國產
5	醫用透明質酸鈉凝膠	上海其勝生物制劑有限公司	國械注準20153640476	國產
6	醫用透明質酸鈉凝膠	杭州嘉偉生物制品有限公司	國械注準20153640593	國產
7	醫用透明質酸鈉凝膠	上海昊海生物科技股份有限公司	國械注準20153640606	國產
8	醫用透明質酸鈉凝膠	上海昊海生物科技股份有限公司	國械注準20153640607	國產
9	醫用透明質酸鈉凝膠	上海建華精細生物制品有限公司	國械注準20153221364	國產
10	醫用透明質酸鈉凝膠	常州藥物研究所有限公司	國械注準20153641157	國產
11	醫用透明質酸鈉凝膠	上海建華精細生物制品有限公司	國械注準20163640115	國產
12	醫用透明質酸鈉凝膠	和康生物科技股份有限公司	國械注許20163220045	國產
13	醫用透明質酸鈉凝膠	華熙福瑞達生物醫藥有限公司	國械注準20163222351	國產
14	醫用透明質酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)	上海其勝生物制劑有限公司	國械注準20163220862	國產
15	醫用透明質酸鈉凝膠	杭州協合醫療用品有限公司	國械注準20173644735	國產
16	醫用透明質酸鈉凝膠	山東博士倫福瑞達制藥有限公司	國械注準20173220847	國產
17	醫用2交聯透明質酸鈉凝膠	常州百瑞吉生物醫藥有限公司	國械注準20173641030	國產
18	醫用透明質酸鈉凝膠	河南宇宙人工晶狀體研制有限公司	國械注準20183221501	國產
19	醫用透明質酸鈉凝膠	北京愛爾默醫藥技術開發有限公司	國械注進20153221763	進口
20	醫用透明質酸鈉凝膠	北京愛爾默醫藥技術開發有限公司	國械注進20153221764	進口
21	醫用透明質酸鈉凝膠	北京愛爾默醫藥技術開發有限公司	國械注進20153221765	進口
22	醫用透明質酸鈉凝膠	北京愛爾默醫藥技術開發有限公司	國械注進20153221888	進口

表4 膠原蛋白海綿的注冊批件匯總表

序號	產品名稱	注冊人	注冊證編號	備注
1	膠原蛋白海綿	北京科勞得生物制品技術開發有限公司	國械注準20153641022	國產
2	膠原蛋白海綿	北京益而康生物工程開發中心	國械注準20153642142	國產
3	膠原蛋白海綿	重慶可勞德生物技術有限公司	國械注準20173640592	國產
4	膠原蛋白海綿	廣州創爾生物技術股份有限公司	國械注準20163642424	國產
5	膠原蛋白海綿	上海其勝生物制劑有限公司	國械注準20153640906	國產
6	膠原蛋白海綿	無錫貝迪生物工程有限公司	國械注準20143642302	國產

（3）在醫用縫合材料及粘合劑領域中，以可吸收縫合線醫療器械為例，從2014年至今的注冊批件匯總見下表：

表5 可吸收縫合線的注冊批件匯總表

序號	產品名稱	注冊人	注冊證編號	備注
1	醫用可吸收合成縫合線	天津市東南恒生醫用科技有限公司	國械注準20153652355	國產
2	醫用可吸收帶針縫合線	珠海健帆生物科技股份有限公司	國械注準20153650113	國產
3	可吸收性外科縫合線	威海威高富森醫用材料有限公司	國械注準20163650588	國產
4	可吸收縫合線帶針	杭州富陽醫用縫合針線廠	國械注準20163651600	國產
5	醫用可吸收縫合線(帶針)	杭州威德醫療科技有限公司	國械注準20163651662	國產
6	醫用可吸收蛋白縫合線	湖南千金醫用材料有限公司	國械注準20163650344	國產
7	醫用可吸收縫合線	上海天清生物材料有限公司	國械注準20173654540	國產
8	可吸收膠原蛋白縫合線	湖南然元醫用高科技蛋白線有限公司	國械注準20173654672	國產
9	帶針可吸收性外科縫合線	山東康利達醫用制品有限公司	國械注準20173650953	國產
10	聚乙醇酸可吸收縫合線	山東博達醫療用品有限公司	國械注準20173650797	國產
11	合成可吸收性外科縫線	貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司	國械注進20143654834	進口
12	合成可吸收外科縫線Biosyn Monofilament Absorbable Suture	Covidien llc	國械注進20173651111	進口
13	醫用可吸收縫合線Monoderm Synthetic Absorbable Surgical Suture	Surgical Specialties Corporation	國械注進20173656669	進口
14	醫用可吸收縫合線（商品名：POLYSYN （普利迅縫線））PGA(Polyglycolic Acid) Synthetic Absorbable Surgical Suture, Coated, Braided-U.S.P	Surgical Specialties Corporation	國食藥監械(進)字2014第3652810號	進口
15	可吸收縫合線帶針/不帶針	株式會社河野製作所	國械注進20163651211	進口
16	PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture	Ethicon,Inc	國械注進20153653300	進口
17	Absorable suture	PETERS SURGICAL	國械注進20163650193	進口
18	V-Loc180 Absorbable Wound Closure Device	Covidien llc	國械注進20163653015	進口
19	OPTIME Absorbable Suture	PETERS SURGICAL	國械注進20163652481	進口

（4）在骨科領域，以可吸收螺釘、可吸收接骨板等為例，從2014年至今的注冊批件匯總見下表：

表6 可吸收螺釘、接骨板等的注冊批件匯總表

序號	產品名稱	注冊人	注冊證編號	備注
1	可吸收接骨螺釘	長春圣博瑪生物材料有限公司	國械注準20153461863	國產
2	可吸收接骨螺釘	武漢華威生物材料工程有限公司	國械注準20163462194	國產
3	可吸收骨折內固定螺釘	成都迪康中科生物醫學材料有限公司	國械注準20153461906	國產
4	可吸收接骨板	長春圣博瑪生物材料有限公司	國械注準20153461864	國產
5	可吸收性骨固定系統	維綱生物科技股份有限公司	國械注許20153460148	國產
6	可吸收螺釘Inion Freedom Screw	Inion Oy	國械注進20153460029	進口
7	復合可吸收螺釘系統BioComposite Tenodesis Screw System	Arthrex, Inc.	國械注進20163465097	進口
8	可吸收復合螺紋縫線錨釘Healix BioCryl Rapide Suture Anchors	DePuy Mitek	國械注進20163464672	進口
9	可吸收內固定螺釘系統BioScrew Absorbable Interference Screw System	ConMed Corporation	國械注進20173466779	進口
10	BioRCI Screw	Smith & Nephew Inc.	國械注進20143465035	進口
11	BioScrew Absorbable Interference Screw System	Linvatec Corporation D/B/A ConMed Linvatec	國食藥監械(進)字2014第3462697號	進口

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