總局發布關于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見的通知

國家藥品監督管理局辦公室關于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見的通知

藥監辦函〔2018〕49號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

  為進一步落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進行了研究，提出了如下修改意見：

一、醫療器械延續注冊申報資料要求及說明

  將《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件5和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）附件4中：
  “五、注冊證有效期內產品分析報告
  （一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
  （二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
  （三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。
  （四）產品監督抽驗情況（如有）。
  （五）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
  （六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。”
  修改為：
  “五、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。”

二、醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

  將《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件7中的內容作如下修改：
  一是將“二、證明性文件”中“（二）境外申請人應當提交：
  1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。
  2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。”
  修改為：
  “（二）境外申請人應當提交：
  境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。”
  二是將“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
  應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。”
  修改為：
  “九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
  在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。”

  現請你單位組織研究，并在2018年6月30日前反饋意見。
  電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“簡化部分申報資料要求反饋意見”。
  書面意見寄往：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，器械注冊司收，郵編：100053。
  其他單位或個人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見，征求意見截止時間同上。

國家藥品監督管理局辦公室
2018年5月18日