總局發布兩條冠狀動脈藥物洗脫支架指導原則 - 行業新聞 - 醫療器械

5月11號，藥監局發布了兩條關于冠狀動脈藥物洗脫支架的指導原則，分別是《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》和《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則

本指導原則適用于所含藥物屬于以降低植入支架后新生內膜增殖引起的再狹窄率為目的的化學藥物，以非吸收性金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床前研究。對于含有生物技術成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如醫用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架Scaffold），可參考本指導原則的適用部分。

本指導原則主要是為產品性能研究及動物實驗提供指導。

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則

本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》規定需在中國境內進行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。

本指導原則適用于所含藥物屬化學藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。對于其他產品，如支架中含有生物技術成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如醫用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架Scaffold），可參考本指導原則中適用的內容開展臨床試驗。

附件：冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則.pdf

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則.pdf

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