總局發布醫療器械標準化技術委員會考核評估方案

國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心，醫療器械標準化技術委員會、醫療器械標準化分技術委員會、醫療器械標準化歸口單位，醫療器械標準化技術委員會秘書處承擔單位：

為加強對醫療器械標準化技術委員會的管理，提升標準工作水平，按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《醫療器械標準報批發布工作細則》規定，總局研究制定了《醫療器械標準化技術委員會考核評估方案》。現印發給你們，請認真執行。

醫療器械標準化技術委員會考核評估方案

一、考核評估范圍

考核對象為醫療器械標準化技術委員會、分技術委員會、標準化歸口單位（以下統稱技術委員會）。下設分技術委員會的，分技術委員會管理工作同時納入該技術委員會考核評估范圍。

二、考核評估內容

重點圍繞標準制定修訂任務、標準報批、標準宣傳貫徹、實施情況評價、日常管理工作、組織參與國際標準化工作等方面內容，對技術委員會進行年度考評。

（一）標準制修訂年度計劃項目執行情況。

（二）標準報批材料質量和時效性，包括標準文本、編制說明等材料的規范性、完整性、是否符合相應要求等。

（三）日常管理工作情況，包括標準管理制度落實情況、審查會議組織情況、委員管理、檔案管理等。

（四）組織參與國際標準化工作情況，包括國際標準跟蹤評估及轉化、參與國際標準制修訂等。

具體考核評估指標及分值見醫療器械標準管理工作考核評估表（附表1）和醫療器械標準報批質量考核評估表（附表2）。

技術委員會年度考核總評分=附表1得分×60%＋上一年度各項報批標準附表2得分的平均分×40%

三、組織實施

技術委員會考核評估工作由總局科技標準司統一組織，總局醫療器械標準管理中心負責具體實施。技術委員會秘書處承擔單位要加強督促指導，確保考評工作順利開展，技術委員會應按照本方案要求，積極配合做好自評及相關材料報送工作。

四、獎勵辦法

每年度以總局名義對工作優秀的技術委員會予以通報表揚。

五、工作安排

每年度隨機抽選技術委員會進行考評。每年第一季度完成上一年度的考核評估工作。

（一）自評階段。1—2月，各技術委員會按照方案要求完成自評，準備自評報告及相關證明材料，報送至總局醫療器械標準管理中心。

（二）審核評估階段。2—3月，總局醫療器械標準管理中心完成對技術委員會的標準質量評估，并對技術委員會標準管理工作自評報告及相關證明材料進行評估，得出考評總分數和評估意見，報總局科技標準司。可酌情開展現場考察。

（三）通報階段。4月，總局科技標準司根據評估意見，結合技術委員會工作情況，確定考核評估結果予以通報。

（四）整改階段。各技術委員會落實考核評估意見，改進相關工作。

六、工作要求

（一）各技術委員會要高度重視，積極配合，按照規定格式和時限要求報送自評材料，確保材料信息的真實性、有效性和準確性。

（二）總局醫療器械標準管理中心要加強溝通協調，統籌安排好考核評估工作，督促各技術委員會及時按要求報送相關材料,確保評估結果客觀公正。