浙江FDA：醫療器械生產許可檢查與產品注冊質量體系核查聯合進行

4月8號，浙江食藥監管局發布了《關于將醫療器械注冊質量管理體系核查和醫療器械生產許可檢查聯合進行的通告》，4月起，醫療器械生產許可檢查可提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行。

這個政策最早源于《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，該意見對醫療器械領域的改革提出來11點措施，其中一條就是將醫療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行，符合法定條件的，企業獲得醫療器械注冊證后，即給予生產許可。此外，還有“多證合一”、“證照聯辦”、“一證多址”等措施。