怎么判斷醫療器械臨床試驗是否豁免？

新《醫療器械監督管理條例》中預期豁免部分工作機理明確、生產工藝成熟等符合豁免條件產品的臨床試驗，并且對于高風險的醫療器械如境內未上市的部分植入體要求臨床前審批，因此CFDA發布了第二、三類臨床試驗豁免目錄、須臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄。

第一類醫療器械生產企業：免做臨床試驗，但是必須準備相關的臨床評價資料，該資料可以通過文獻、同類產品臨床使用等渠道進行收集準備。

第二、三類類醫療器械生產企業：依據臨床試驗豁免目錄判斷自己產品臨床是否被豁免，若未被豁免，須開展臨床試驗，取得臨床試驗報告；若被豁免，僅須準備臨床評價資料。

第三類高風險的醫療器械生產企業：根據目前CFDA已發布的部分需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（詳見文末鏈接），生產企業可以自行判斷自己產品是否需要臨床試驗前的批準，若需審批，應準備擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等資料，提交至CFDA。

同時鑒于2014.10.01施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中規定體外診斷試劑（IVD）要先做注冊檢測后再做臨床試驗。在這一過渡期，若IVD企業仍想按照先臨床后注冊檢測進行注冊準備工作，請務必于2014.10.01前簽訂臨床試驗協議，否則只能嚴格按新法規執行。
近期醫療器械法規大洗牌，企業應積極進行法規學習，以調整工作，及時與新法規對接。

相關鏈接：

CFDA關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告
CFDA關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告

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