速戳！加拿大PMRA就再評審數據補償條款發布新提議

2024年9月10日，加拿大衛生部有害生物管理局(PMRA)根據《有害生物防治產品法》，對第66條下活性物質的再評審和特別審查決定中涉及數據補償的部分（僅針對2023年12月4日之前發布的再評審和特別審查決定的測試數據）發布了擬提議方案并進行了公開咨詢，主要涉及以下幾個方面：

數據補償機制：數據補償條款允許申請人在有害生物防治產品注冊或修訂時使用或依賴注冊人提供的測試數據。這些條款也適用于希望在再評審和特別審查中使用或依賴數據持有者測試數據的注冊人。

數據補償的適用性：只有被PMRA首次調用并在最終的再評審或特別審查決定中考慮的相關測試數據，才可能有資格獲得補償。而已有的相關的測試數據如果與正在評估或審查的活性成分等效，則不適用于數據補償評估。

補償的觸發和仲裁過程：修訂后的數據補償條款規定，注冊申請人或數據持有者均可啟動補償談判和具有約束力的仲裁過程。該協議需明確列出需要補償的測試數據，并設定補償金額談判的起始點。

國外測試數據：PMRA在支持再評審或特別審查決定時，也會借鑒其他國家監管機構的公開審查或監管決策文件，但這些文件的內容不計入補償范圍。

以下活性成分有可能將會由于本次提案的發布而涉及新的數據補償。

活性物質	活性物質中文名稱
Captan	克菌丹
Clodinafop-propargyl	炔草酯
Chlorimuron-ethyl	氯嘧磺隆
Clethodim	烯草酮
Lambda-Cyhalothrin	高效氯氟氰菊酯
Cypermethrin	氯氰菊酯
Cymoxanil	霜脲氰
Cyromazine	滅蠅胺
Dazomet (Preservative in Paints, Coatings and Related Uses)	棉隆（涂料、涂層及相關用途的防腐劑）
Deltamethrin	溴氰菊酯
Difenoconazole	苯醚甲環唑
Fludioxonil	咯菌腈
Flucarbazone	氟唑磺隆
Folpet (Preservative in Paints and Vinyl Plastics)	滅菌丹
Florasulam	雙氟磺草胺
Glyphosate	草甘膦銨鹽
Imidacloprid	吡蟲啉
Imidacloprid (Pollinator Re- evaluation)	吡蟲啉（傳粉再評審）
Isoxaflutole	異噁唑草酮
Sodium Omadine (Preservative in Paints, Coatings and Related Uses)	吡啶硫酮鈉（涂料、涂層及相關用途的防腐劑）
Permethrin	氯菊酯
Chlorothalonil (Agricultural and Turf Uses)	百菌清（農業及草坪用途）
Chlorothalonil (Preservative in Paints)	百菌清（涂料防腐劑）
Tebufenozide	蟲酰肼
Trinexapac-ethyl	抗倒酯
Uniconazole-P	烯效唑
Pyrethrins	除蟲菊素
Piperonyl butoxide	胡椒基丁醚
Quinclorac	二氯喹啉酸
Mancozeb	代森錳鋅
Bromoxynil	溴苯腈
Tetrachlorvinphos	殺蟲威

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