美國EPA相同農藥產品登記資料補償FAQs：精選版 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

對于國內大多數農藥出口企業而言，申請相同或相似農藥產品登記是最快獲取美國EPA農藥登記的方式。申請相同產品登記時可以選擇全部或部分引用首屆或數據持有人的數據，并承諾支付一定的資料補償費用即可獲取登記，從而可以避免花費數十萬到數千萬美元開展全套技術資料。然而資料補償是美國EPA農藥登記過程中最復雜最不確定的一個環節，它直接決定了一個農藥在美國登記的總成本，也是最容易出現法律訴訟風險的環節。瑞旭農化根據以往項目經驗總結了美國EPA相同農藥產品登記資料補償的常見問題(FAQs), 供同行和廣大農藥企業參考。

1. 哪種登記類型需要支付資料補償費用?

美國聯邦殺蟲劑、殺菌劑及滅鼠劑法案(FIFRA)規定，資料補償適用于以下的情況：

1. 新產品登記申請時；

2. 對已登記產品在做變更登記申請時；

3. 根據《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA) 第 3(c)(2)(B) 條對已注冊產品（包括但不限于產品）每次提交須根據FIFRA 第 4 條再評審時提交的數據或根據FIFRA 第 3(g) 條進行注冊審查的數據。如果Data Call in建立了保護數據提交者權利的程序，則接收者必須遵守Data call in的具體要求，而不是第 152.85 至 152.96 條中規定的通用程序。

資料補償不適用于以下任何情況：

(1) 根據 FIFRA 第 24(c) 條向國家提交的注冊申請。

(2) 根據 FIFRA 第 5 條申請實驗使用許可證 (EUP)。

(3) 根據 FIFRA 第 18 條申請緊急豁免。

(4) 根據 FIFRA 第 6(f) 條提出的取消注冊請求或刪除一項或多項現有用途的請求。

(5) 可以根據第 152.46 條的通知或非通知規定以及根據該規定發布的任何程序對當前注冊產品的注冊進行修改。盡管有上述規定，如果管理員根據第 152.46 條通過書面通知確定修改可能無法通過通知或不通知的方式完成，則需要遵守本小節。

(6) 任何類型的修改，如果管理員通過書面調查確定EPA無需考慮數據以根據 FIFRA 第 3(c)(5) 條批準修改。

(7) 遵守EPA法規、裁決聽證決定、通知或其他EPA公告，除非按照EPA提議的方式修改注冊，否則產品的注冊將被暫停或取消，或者將根據 FIFRA 部分舉行聽證會。但是，本段不適用于旨在避免因FIFRA 第 3(c)(2)(B) 條或因未能提交數據而受到取消或暫停的修訂。

2.首家登記提交的資料有保護期嗎?如果有，有多長時間?

答：美國EPA的資料補償規定，對于新產品的注冊、現有產品注冊增加新用途，已登記產品的重新注冊和注冊審查的數據實施數據保護。原始資料自提交之日(非報告完成時間)起有15年的保護期，過了15年數據保護期的登記資料可以免費引用。

3.如何查詢別人遞交了哪些數據以及數據有沒有過保護期的信息？

答：The National Pesticide Information Retrieval System (NPIRS)提供數據庫可以查詢到提交給美國EPA的數據。此數據庫為付費數據庫，在數據庫中可以看到數據的MRID編碼、數據的名稱、數據提交者信息和提交數據的時間等。

4.資料補償費用什么時候支付?

答：數據補償費可以在取得登記前進行支付,也可以在取得登記后進行支付。美國EPA在進行登記評審時并不要求申請人在獲得登記之前就完成補償金的支付, 只需要申請人提交登記申請時提供支付引用資料補償費的書面意向書即可。

5. 資料補償費用一般多少錢?

答：對于大多數產品，資料補償費用一般從數萬美元到幾百萬美元不等，具體費用取決于產品的資料補償保護期是否已過，以及美國EPA再評審是否要求提供新的數據(Data Call-in)。

6. 取得登記后, 如果和數據持有人就補償金未能達成共識怎么辦?

答：美國EPA是不參與登記資料補償金的協商或爭議的。如果取得登記后，和數據持有人就補償金達不成共識就需要通過法律訴訟的途徑解決。如果相同產品登記申請者最終沒能履行資料補償協議或仲裁的判決, 登記資料所有者有權請求EPA撤銷這個相同產品登記。

如果希望避免訴訟風險，最好的方式就是在提交登記前盡可能聯系所有數據持有人確定最后需要支付的資料補償費用。聯系不到數據持有人的，可以先登記，然后等待數據持有人自己上門協商。

我們的服務

美國EPA公司及廠址注冊
美國農藥登記數據缺口分析/費用評估
美國農藥登記數據補償費評估及協商
美國農藥EPA聯邦登記及州登記
美國農藥助劑及消毒劑的EPA登記
美國農藥設備(pesticide device)的EPA工廠注冊
美國農藥法規及登記培訓

相關推薦：

我們的服務：

掃描下方的二維碼訂閱“ 農化法規服務站 ”！提供農化行業最新的法規政策與行業資訊，深入解讀專業的法規與登記技術，集萃行業大咖獨家觀點，最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。