農業農村部藥檢所中國農藥登記技術問題回復——產品化學類匯總

農業農村部農藥檢定所自2023年3月10日開通技術咨詢郵箱（yjsfw@agri.gov.cn）以來，收到不少有關農藥登記、登記試驗、登記試驗單位認定的技術問題。瑞旭集團小編匯總了產品化學類相關問題及回復，供廣大企業參考。

1、關于方法確認的問題

• 問題描述：方法確認的試驗方法及譜圖是否應與產品質量標準一致？
• 參考回復：方法確認的試驗方法及譜圖應與產品質量標準一致。

2、關于微生物農藥儲存穩定性試驗條件的問題

• 問題描述：微生物農藥儲存穩定性試驗條件是否必須按照20-25℃儲存一年或0-5℃儲存兩年？
• 參考回復：根據有效成分穩定性實際情況，可選用其他不同溫度的儲存穩定性試驗條件開展儲存穩定性試驗，確定相應的質量保證期。

3、關于聚合度的問題

• 問題描述：對于幾丁聚糖、氨基寡糖素等相關制劑產品，產品質量規格中是否需要制定聚合度控制項目及指標？
• 參考回復：對于幾丁聚糖、氨基寡糖素等相關制劑產品，原則上可不制定聚合度控制項目及指標，僅需在鑒別試驗中規定聚合度，并附相關譜圖。

4、關于有效成分含量變更的問題

• 問題描述：由于含量梯度原因，有效成分含量發生變化，需提交什么產品化學資料？其中涉及到的熱儲穩定性試驗資料、低溫穩定性試驗資料是否需要認定的試驗單位出具？
• 參考回復：根據《農藥登記資料要求》附件12，變更后的產品化學資料包括：變更后的產品組成、理化性質測定試驗報告、產品質量標準、三批次熱儲穩定性試驗數據、三批次低溫穩定性試驗數據（僅適用于液體制劑）、質量檢測報告，以及線性關系（必要時）、精密度、準確度（必要時）試驗數據等方法確認資料，其中熱儲穩定性試驗資料、低溫穩定性試驗資料可由申請企業自行完成。若有效成分含量在允許波動范圍內進行變更的，僅需提交變更后產品的產品組成和產品質量標準。

5、關于劑型變更的問題

• 問題描述：申請產品劑型由水劑變更為可溶液劑，需提交什么材料？
• 參考回復：對依據《農藥劑型名稱及代碼》（GB/T 19378-2017）國家標準規定，申請水劑變更為可溶液劑的，應提交申請表、產品質量標準、標簽樣張等資料，在聲明產品組成未發生變化的情況下，可不提交產品質量檢測報告。

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瑞旭集團農化事業部一直致力于國內外農化企業提供全球農藥與肥料產品登記與法規技術咨詢，在歐盟、美國、英國和韓國成立有子公司。團隊成員具有 2 名中國毒理學會認證毒理學家，100%獲得植物保護、化學、農產品質量安全以及環境科學碩士及以上學位，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家，在全球農用化學品登記策略、登記（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗和多個成功案例。

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