農業農村部藥檢所中國農藥登記技術問題回復——環境類匯總

農業農村部農藥檢定所自2023年3月10日開通技術咨詢郵箱（yjsfw@agri.gov.cn）以來，收到不少有關農藥登記、登記試驗、登記試驗單位認定的技術問題。瑞旭集團小編匯總了環境類問題及回復，供廣大企業參考。

1、關于混配制劑的環境風險評估問題

• 問題描述：參照NY/T 2882.9 《農藥登記 環境風險評估指南 第9部分：混配制劑》對混配制劑的環境風險進行評估的過程中對風險管理的技術要求是什么？
• 參考答復：按照現行的評審技術要求，僅當混配制劑中的一種或多種有效成分涉及新農藥、新使用范圍、新使用方法等“三新”情況時需考慮是否按照NY/T2882.9開展環境風險評估，具體判定方法如下：

1) 如果混配制劑中涉及“三新”有效成分單獨評估風險不可接受,無需按NY/T2882.9進一步評估，直接判定為制劑風險不可接受；

2) 如果混配制劑中各有效成分單獨評估RQ ≤ (1/有效成分數量)，模型偏差率MDR≤5且沒有其他證據表明各有效成分之間可能產生協同增毒作用，直接判定為風險可接受，否則應按照NY/T2882.9進行評估；

3) 如果混配制劑中不涉及“三新”的有效成分A單獨評估風險不可接受、涉及“三新”的有效成分B單獨評估RQ風險可接受，需計算MDR。當MDR≤5，無需繼續進行評估；當MDR>5，需按照NY/T2882.9進行完整評估并計算毒力單元(TUi)，若毒性不是由A主導（TUA/TUS≥90%），則需進一步證明混配制劑的安全性。

——Ci 指組分i的濃度

——ECxi 指組分i的x%效應濃度終點值

——TUi 指混配制劑中某一成分的毒力單元，即等于Ci /ECxi

——TUS 指毒力單元之和

判斷標準： Tui / TUS≥90%，可認為組分i 主導毒性

2、關于在特色小宗作物上擴大使用范圍登記的環境風險評估問題

• 問題描述：涉及在特色小宗作物上擴大使用范圍登記的農藥是否需要提交環境風險評估報告？
• 參考答復：按照現行《農藥登記資料要求》，在特色小宗作物上擴大使用范圍登記無需提交環境風險評估報告，但有效成分涉及新使用范圍或新使用方法的，風險不可接受時需要進一步提供高級階段試驗數據等資料證明其安全性。因此，建議在登記試驗開展之前，申請人可根據有效成分的環境影響特性和擬推薦的使用方法、用量等進行環境風險預判。

3、關于幾種特殊施藥方式的環境影響資料減免問題

• 問題描述：如果制劑產品的施藥方式是浸泡插條基部/蘸根/浸泡插條/浸果等特殊施藥方式，環境毒理是否可以全部減免？
• 參考答復：如果該產品首次申請登記用于浸果穗、蘸根、浸泡插條、浸果等特殊施藥方式，由于環境暴露風險相對較低，可減免環境影響資料。若再次申請變更使用方法（如噴霧）登記，即使有效成分不涉及新使用范圍和新使用方法，也應按現行《農藥登記資料要求》補充提交完整的環境影響試驗資料，已有的生態毒性試驗報告可繼續使用。

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瑞旭集團農化事業部一直致力于國內外農化企業提供全球農藥與肥料產品登記與法規技術咨詢，在歐盟、美國、英國和韓國成立有子公司。團隊成員具有 2 名中國毒理學會認證毒理學家，100%獲得植物保護、化學、農產品質量安全以及環境科學碩士及以上學位，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家，在全球農用化學品登記策略、登記（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗和多個成功案例。

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