破解歐盟農藥溶劑“潛規則”

盡管歐盟是全球農藥監管最嚴格的地區之一，卻尚未針對農藥產品中的溶劑制定統一的限用清單。這使得中國企業在通過原藥等同認定（TE）進軍歐盟市場時，常因生產工藝中的溶劑選擇這一“隱形門檻”而面臨挑戰。如何應對這一挑戰？瑞旭小編整理了以下思路，供企業參考：

參考藥品殘留溶劑分類原則

2024年1月份更新的ICH Q3C(R9)《雜質：殘留溶劑指南》，雖最初適用于人用藥品，但其分類原則與評估方法對農藥領域同樣具有重要參考價值。該指南將溶劑按毒性分為三類：

Class 1（避免使用）：包括已知或疑似人類致癌物及環境危害物，共5種。

Class 1
Benzene	苯
Carbon tetrachloride	四氯化碳
1,2-Dichloroethane	1,2-二氯乙烷
1,1-Dichloroethene	1,1-二氯乙烯
1,1,1-Trichloroethane	1,1,1-三氯乙烷

Class 2（限制使用）：具有動物致癌性或其他不可逆毒性（如神經毒性、致畸性）的溶劑，包括二氯甲烷、甲醇等31種溶劑。

Class 2
Acetonitrile	乙腈	Methanol	甲醇
Chlorobenzene	氯苯	2-Methoxyethanol	乙二醇甲醚
Chloroform	氯仿	Methylbutyl ketone	甲基丁基酮
Cumene	異丙苯	Methylcyclohexane	甲基環己烷
Cyclohexane	環己烷	Methylisobutylketone	甲基異丁基酮
Cyclopentyl methyl ether	環戊基甲醚	N-Methylpyrrolidone	N-甲基吡咯烷酮
1,2-Dichloroethene	1,2-二氯乙烯	Nitromethane	硝基甲烷
Dichloromethane	二氯甲烷	Pyridine	吡啶
1,2-Dimethoxyethane	乙二醇二甲醚	Sulfolane	環丁砜
N,N-Dimethylacetamide	N, N-二甲基乙酰胺	Tertiary-butyl alcohol	叔丁醇
N,N-Dimethylformamide	N, N-二甲基甲酰胺	Tetrahydrofuran	四氫呋喃
1,4-Dioxane	1,4-二噁烷	Tetralin	四氫化萘
2-Ethoxyethanol	乙二醇單乙醚	Toluene	甲苯
Ethyleneglycol	乙二醇	1,1,2-Trichloroethene	1,1,2-三氯乙烯
Formamide	甲酰胺	Xylene	二甲苯
Hexane	己烷

Class 3（低毒性）：對人體健康風險較低的溶劑。包括丙酮、乙醇等。

Class 3
Acetic acid	乙酸	Heptane	庚烷
Acetone	丙酮	Isobutyl acetate	乙酸異丁酯
Anisole	苯甲醚	Isopropyl acetate	乙酸異丙酯
1-Butanol	正丁醇	Methyl acetate	乙酸甲酯
2-Butanol	仲丁醇	3-Methyl-1-butanol	異戊醇
Butyl acetate	乙酸丁酯	Methylethyl ketone	甲基乙基酮
tert-Butylmethyl ether	叔丁基甲基醚	2-Methyl-1-propanol	異丁醇
Dimethyl sulfoxide	二甲基亞砜	2-Methyltetrahydrofuran	2-甲基四氫呋喃
Ethanol	乙醇	Pentane	戊烷
Ethyl acetate	乙酸乙酯	1-Pentanol	正戊醇
Ethyl ether	乙醚	Propanol	丙醇
Ethyl formate	甲酸乙酯	2-Propanol	異丙醇
Formic acid	甲酸	Propyl acetate	乙酸丙酯
		Triethylamine	三乙胺

借鑒GSK溶劑選擇理念

英國葛蘭素史克公司（GSK）制定的溶劑選擇指南，早起研發階段開始考慮環境、健康和安全因素。這一指南雖然源于制藥企業，但對農藥行業同樣具有參考價值，特別是在推動綠色化學和可持續農業發展方面。

GSK指南將溶劑分為三類：

優選溶劑（綠色）：環境、健康和安全影響較小的溶劑。
可接受溶劑：在某些情況下可以使用，但需要謹慎處理的溶劑。
不推薦溶劑（紅色）：對環境、健康或安全有顯著影響的溶劑，應盡量避免使用。

溶劑選擇指南

關注歐盟CLP法規動態

歐盟法規(EC) No 1272/2008，也稱為CLP法規，統一了歐盟內物質和混合物的分類、標簽和包裝規則，考慮了全球化學品統一分類和標簽制度（GHS）。CLP法規附件4的第三部分列出了已在歐盟層面建立統一分類和標簽的危險物質，表格仍隨科學技術的進步不斷更新。今年6月份，常用于農藥、涂料、醫藥化工溶劑的N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）和 1-乙基-2-吡咯烷酮（NEP），因生殖毒性（1B類）被新增為統一分類的危險物質，列入附件中。

小結：通過理解并應用ICH Q3C(R9)、GSK溶劑選擇指南和EC No 1272/2008的要求，農藥生產企業不僅能夠確保合規性，還能為推動更安全、更可持續的農業發展做出貢獻。在農藥產品開發中融入這些原則，既是對生產者責任的履行，也是對終端用戶和環境的承諾，最終實現農業生產與生態保護的平衡。

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