一文看懂：除草劑安全劑全球管理法規及合規要求

安全劑（safener/saferner）是添加到除草劑制劑中，用于選擇性保護作物免受除草劑藥害，本身對雜草基本無殺滅活性但可能具有明顯生物學作用的化學物質。除草劑中常用的安全成分有解草酮、解毒喹等成分。安全劑在不同的國家有不同的管理政策，在有的國家被視作具有生物活性的成分，按照農藥活性成分來管理，有些國家被作為特殊類別的“惰性/助劑成分”，同時需要應對農藥和工業化學品法規。瑞旭小編總結了中國、歐盟、美國、澳洲和加拿大官方對除草劑安全劑的管理措施供行業內的同仁參考。

中國：

中國農藥《農藥登記資料規定》將農藥助劑定義為除有效成分外，有意加入農藥產品、改善物理化學性質的成分，安全劑屬于此范疇。故在中國除草劑安全劑不作為農藥有效成分來管理，而是隨除草劑制劑一并登記。

對安全劑在除草劑制劑的產品化學資料中，登記資料中在產品組成中提供安全劑的化學名稱、結構式、含量等基本理化性質；來源（是否為新助劑）、境內外使用情況等；在制劑的質量控制項目中，需質量控制項目中設置控制安全劑的指標。同時新的安全劑可能還需要準備急性毒性數據等資料。

中國已經公布了農藥助劑禁限用清單的征求意見稿，安全劑雖無單獨目錄，未來可能出臺正式的助劑安全劑清單與限量。

在中國，安全劑/助劑同時還受《新化學物質環境管理登記辦法》管理。如果安全劑/助劑本身未列入中國現有化學物質名錄（IECSC），還需辦理新化學物質登記。

歐盟：

任何含安全劑的植物保護產品，在上市前，安全劑本身必須按歐盟植物保護產品法規 1107/2009批準（approval）。雖然1107/2009規定安全劑需要按照歐盟植物保護產品法規來批準，但是直到2024 年6月起對于安全劑歐盟才公布了專門法規2024/1487，對安全劑和增效劑制定專門的數據要求和審批程序。2025年11月的法規2025/2274為安全劑/增效劑建立系統性復審的工作計劃。

按照新的法規列出了安全劑歐盟的過渡期與工作計劃 ：

• 2025-03 起列出目前已被各成員國授權的安全劑清單；
• 利益相關方可在 2024-12-19 前通報更多物質，2025-06-19 前申請納入工作計劃；
• 列入工作計劃的安全劑可在過渡期 5 年內繼續用于授權的植物保護產品，期間需完成批準申請。

已經列出的安全劑有Benoxacor、Cloquintocet、Cloquintocet mexyl、Cyprosulfamide、Isoxadifen-ethyl、Mefenpyr-diethyl、Metcamifen 等。任何打算在 EU 上市的除草劑產品，如含上述或其他安全劑，必須保證該安全劑已列入 EU 批準清單，或者納入 2024/1487 制定的工作計劃并在過渡期內提交批準申請。

在過渡期內，向歐盟出口超過1噸/年的安全劑還需完成歐盟REACH注冊，取得REACH注冊號，同時提供符合歐盟REACH及CLP法規的SDS與標簽。

澳大利亞：

安全劑在澳大利亞作為農藥的活性成分由 APVMA 單獨評估和設定 MRL/ADI。在澳大利亞除草劑中的安全劑視同農藥的活性成分，所以安全劑在澳洲都有活性成分批準號，同時澳大利亞還制定了安全劑的有效成分最低純度要求）。

對于全新的安全劑：需同步為安全劑申請“新活性成分”批準，提交完整數據；在制劑登記中同時提交含安全劑的配方及作物安全數據；確保相關 MRL 被納入澳新食品標準法規（Schedule 20）中。

對于已經過新農藥保護期的安全劑有效成分，可以按照Item17來申請新的安全劑的來源登記，同其他已經過新農藥保護期的安全劑成分。

美國：

安全劑作為惰性成分（inert safener）有獨立的評審類別和殘留限量。但是美國對于安全劑的管理是遠遠高于其他的惰性成分的。

• 對于新的安全劑都需要按照相應的類別進行審批。
• 如果安全劑用于新的用途，也都需要重新申請登記，建立相應的殘留限量。
• 對于新的工廠生產的安全劑產品，還需要單獨向EPA提交申請提供產品的全分析報告等資料后，經過官方審核批準后，方可具備合規供貨資格。

含有安全劑的除草劑在美國登記時，必須確認該安全劑已在 EPA "inert ingredients allowed in pesticide formulations" 列表中，并且對食品用途已設定殘留限量或被豁免。

因此安全劑的生產廠家，還需要單獨向EPA提交申請提供產品的全分析報告等資料后，經過官方審核批準后才能銷售給除草劑的生產企業。

加拿大：

在加拿大按照法規，安全劑是具有生物活性的物質，所以安全劑按農藥活性成分來管理。

含安全劑的除草劑產品在加拿大登記時，必須確認安全劑不在高關注、禁止或嚴格限制的 formulant 列表中；在提交制劑登記時，需要使用已經在加拿大注冊的安全劑來生產制劑產品，需要提供安全劑的供應商登記證明，同時還需要在制劑的標簽標注使用的安全劑的相關信息。

因此安全劑的生產廠家，如果想銷售給加拿大的除草劑制劑企業，需要在加拿大申請安全劑的登記。

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