巴西食品添加劑：環氧乙烷殘留限值已嚴格規定

2023年8月23日，巴西國家衛生監督局（ANVISA）在聯邦官方公報上發布了一則咨詢通知，就修訂RDC第778號決議——《關于食品添加劑和食品技術輔助劑的一般原則、技術功能和使用條件的規定》向公眾公開征求意見和建議，截止日期為10月13日。

修訂內容：

新規定了食品添加劑中環氧乙烷（Ethylene Oxide）的最大允許殘留限量為0.01mg/kg。但是，這一限制不適用于以下符合聯合國糧農組織和世界衛生組織下的食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）或《食品化學法典》（FCC）規定的特性、純度和成分規范的食品添加劑：

• Polyoxyethylene (20) sorbitan monolaurate, polysorbate 20, INS 432
• Polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate, polysorbate 80, INS 433
• Polyoxyethylene (20) sorbitan monopalmitate, polysorbate 40, INS 434
• Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate, polysorbate 60, INS 435
• Polyoxyethylene triestearate (20) sorbitan, polysorbate 65, INS 436
• Grafted copolymer of polyvinyl alcohol (PVA) and polyethylene glycol (PEG), INS 1209
• Polyethylene glycol, INS 1209

法規回顧：

今年3月1日，巴西國家衛生監督局（ANVISA）發布了《關于食品添加劑和食品技術輔助劑的一般原則、技術功能和使用條件的規定》。該規定包含了以下內容：

食品添加劑和技術輔助劑的定義

食品添加劑：指那些被有意添加到食品中，以改變其在制造、加工、制備、處理、包裝、儲存、運輸等過程中的物理、化學、生物或感官特性而無營養價值的成分。

技術輔助劑：指在原材料、配料或食品制備過程中被有意使用，以達到技術目的的物質或材料（不包括設備和器具），其本身不作為成分被消耗，但可能會導致最終產品中不可避免地存在殘留物或衍生物。

使用原則

食品添加劑和技術輔助劑在食品中的使用必須符合以下基本原則：

a)      對人類安全

b)      具備使用理由

c)       使用應以達到所需效果的最低水平為原則

參考文獻

食品添加劑和制造技術輔助劑的使用必須基于毒理學評估，以確保使用濃度不會導致超過每日允許攝入量。毒理學評估必須基于技術科學文獻，包括：

1)      藥代動力學研究，包括吸收、分布、代謝和排泄數據；

2)      毒理學研究，包括遺傳毒性、急性毒性、重復劑量毒性、生殖毒性（多代）、發育毒性、慢性毒性或致癌性等。

對于特殊效應，可能需要額外的研究，例如神經毒性、免疫毒性、過敏性或內分泌功能紊亂等。

食品添加劑和技術輔助劑必須符合以下至少一種參考文件中規定的特性、純度和成分規范：

1)      聯合國糧農組織和世界衛生組織下的食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）

2)      《食品化學法典》（FCC） 

對用于補充劑和魚類及魚類產品使用的食品添加劑和技術輔助劑，還可以參考歐洲食品安全機構（EFSA）或歐盟的文獻。

限值標準

a)      如果參考文獻沒有單獨規定砷和鉛的污染物的個體限量標準，則砷/鉛不得超過1mg/kg。對于在參考文獻中沒有規定的技術輔助劑，應采納巴西國家衛生監督局（ANVISA）批準的規格。

b)      當使用兩種或兩種以上的具有相同功能的食品添加劑，且這些添加劑已經設定了最大允許限值時，這些添加劑的使用總量不得超過允許限值較高的食品添加劑所允許的標準。

c)       如果同一種食品添加劑被用于實現兩種或兩種以上不同的技術功能，并且該添加劑已經為不同功能設立了不同的最大允許限值時，則該添加劑的使用量不得超過其中授權功能中限值較高的標準。