JRC：納米材料REACH注冊卷宗21處需更新調整

　　近期歐盟聯合研究中心（JRC）發布了一份納米材料REACH注冊卷宗評估結果與建議報告。這份報告是歐盟委員會環境總司（DG Enviroment）的納米支持計劃I任務（Task I of the Nano Support project）的成果。歐盟環境總司在2010年利用IUCLID半自動化篩選了45份可能與納米材料注冊相關的REACH卷宗，利用更進一步的人工操作挑選出了25份注冊卷宗進行詳細的評估。JRC報告指出在納米材料REACH注冊上有21處需要進行調整。瑞旭技術提醒企業要尤其關注以下幾個重點缺失的部分：

●模糊不清的物質分類

　　無論對于注冊人還是監管者來說，納米材料的物質分類始終都是一個難題。JRC報告建議如果實在難以界定分類，可以盡最大可能的使納米材料形式和納米材料描述包含在注冊卷宗的范圍當中，并呈現具體的分析過程，這樣可以使納米材料的物質分類分析基于專家判定的基礎上。

　　據悉模糊不清的物質分類是限制納米材料REACH注冊卷宗評估的一個關鍵因素，并可能導致對相關卷宗在物質分類上的評估缺失。因此，報告強調清晰納米材料分類是納米材料注冊卷宗首要調整的地方。報告建議注冊人可以盡可能詳盡的描述注冊范圍并提供更具體的納米材料分類細節，可以參考歐盟委員會2011年11月提出的納米材參考定義（即外形尺寸不超過在1~100nm）。

●健康影響毒理學節點缺失

　　研究的25份案例卷宗中，有4份卷宗物質健康影響的毒理學節點缺失。JRC表示大部分的毒理學研究并未將納米顆粒大小可能顯著影響毒性的考量納入，從而忽略在關鍵測試領域研究和相關交叉參照法的引用。幾乎一半卷宗，僅僅在幾個與健康和環境影響相關的毒理學節點上，以普通的母體化合物或金屬離子為基礎應用了交叉參照法。微粒物質的特性或顆粒大小只被允許在物質相似性的卷宗集合中交叉對比。早期與注冊范圍和納米形式分類相關的信息模糊性可能貫穿整份卷宗始終，使卷宗整體的不清晰度增加。

●測試提案材料不全

　　報告要求注冊人應該預先將注冊物質的測試提案的實驗材料分類提供給監管者，以便決定該測試提案是否可行。實驗材料和度量標準是填補卷宗中數據鴻溝的重要因素。尤其注冊人提交的卷宗中覆蓋了多種形式的物質時，這種意義則更為明顯。

　　需要修正的地方包含提供實驗材料和樣品制備描述，無測試流程的科學判斷包括對不同形式的物質的分組、交叉參照（read-across）和定量構效關系（QSAR）以及度量標準和特殊毒理學端點的應用描述。

●暴露場景和危險分類信息限制

　　報告指出卷宗中的暴露場景和危險分類信息相當有限，信息缺失嚴重，要求注冊人對此進行改進。

　　報告總結到，納米材料REACH注冊卷宗最需修正的是物質鑒定和分類要求，這個也是2013年10月納米材料支持計劃第二階段的任務目標。報告建議已經被吸收進納米材料監管操作中，并加入到委員會的服務項目之列，有望在夏天到來之前甚至更早正式發布。此外歐盟化學工業委員會（Cefic）建議其成員企業更新納米材料相關的REACH注冊卷宗。除了REACH法規之外，對納米材料相關的一般性環境立法也在商議之中，包括職業安全和特定行業立法等。

相關鏈接：

JRC納米材料卷宗評估建議報告

ECHA為2013年納米材料REACH注冊提供支持

歐委會納米材料板塊

法國強制要求納米材料通報

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