2024年中國化妝品新原料備案最新情況分析

本文對2024年中國化妝品新原料備案情況進行了深入分析。總體來看，2024年中國化妝品新原料備案數量穩步增長。同時，本文將重點探討新原料備案企業的境內外分布、備案企業所在地區的集中情況、多次備案的新原料趨勢、獲批注冊的新原料情況，以及取消備案與注銷的新原料情況，以全面呈現當前行業發展的最新動態。

一、2024年中國化妝品新原料備案數

通過查詢國家藥品監督管理局，截至2024年12月31日，共有207款化妝品新原料完成備案。如圖1所示，2021年化妝品新原料備案數為6款，2022年備案數為42款，2023年備案數為69款，2024年90款新原料完成備案，備案數量逐年上漲且較去年同比增長約30.4%。

圖1

2024年新原料備案具體信息詳見下方表1。

表1

序號	備案號	標準中文名稱	備案日期	備案人中文
1	國妝原備字20240001	吡哆素三-己基癸酸酯	2024-01-04	上海克琴科技有限公司
2	國妝原備字20240002	東北刺參（OPLOPANAX ELATUS）不定根提取物	2024-01-11	廣東南芯醫療科技有限公司
3	國妝原備字20240003	二羥基苯乙醇	2024-01-12	杭州唯鉑萊生物科技有限公司
4	國妝原備字20240004	β-煙酰胺單核苷酸	2024-01-16	深圳市維琪科技股份有限公司
5	國妝原備字20240005	β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺	2024-01-16	深圳市維琪科技股份有限公司
6	國妝原備字20240006	巖藻糖基乳糖	2024-01-16	華熙生物科技股份有限公司
7	國妝原備字20240007	聚甘油-3 硬脂酸酯/癸二酸酯交聯聚合物	2024-01-16	贏創運營有限公司
8	國妝原備字20240008	雙-（異硬脂酰/油酰異丙基）二甲基銨甲基硫酸鹽	2024-01-16	贏創運營有限公司
9	國妝原備字20240009	塔凱榛桐(CARYODENDRON ORINOCENSE)籽油	2024-01-23	仙婷（廣州）科技研發有限公司
10	國妝原備字20240010	短莛飛蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物	2024-01-23	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
11	國妝原備字20240011	荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物	2024-01-23	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
12	國妝原備字20240012	雙羥基乙基PPG/PEG-7/4二氰甲基噻吩偶氮甲苯胺三乙氧基硅丙基氨基甲酸酯	2024-01-25	瑩特麗股份公司
13	國妝原備字20240013	β-煙酰胺單核苷酸	2024-02-02	華熙生物科技股份有限公司
14	國妝原備字20240014	雙-1,4（三乙氧基硅丙基氨基甲酰基聚（己二酸乙二醇酯）丙胺基）蒽醌	2024-02-20	瑩特麗股份公司
15	國妝原備字20240015	兩色金雞菊（COREOPSIS TINCTORIA）花提取物	2024-02-22	深圳市護家科技有限公司
16	國妝原備字20240016	三（聚甘油-3/月桂基）氫化三聚亞油酸酯	2024-02-22	禾大化學品（上海）有限公司
17	國妝原備字20240017	明膠交聯聚合物	2024-03-01	深圳華諾生物科技有限公司
18	國妝原備字20240018	南方紅豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）籽油	2024-03-08	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
19	國妝原備字20240019	南方紅豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）嫩枝提取物	2024-03-08	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
20	國妝原備字20240020	補骨脂酚	2024-03-14	廣東粵微生物科技有限公司
21	國妝原備字20240021	刺云實（CAESALPINIA SPINOSA）膠/AMPS銨交聯聚合物	2024-03-18	科萊恩國際有限公司
22	國妝原備字20240022	聚丙烯酸酯交聯聚合物-11	2024-03-21	科萊恩國際有限公司
23	國妝原備字20240023	山梨醇聚醚-230 五硬脂酸酯	2024-03-21	蘋果化學
24	國妝原備字20240024	青稞（HORDEUM VULGARE VAR. COELESTE）籽提取物	2024-04-07	北京東方淼森生物科技有限公司
25	國妝原備字20240025	杜香（Ledum Palustre）葉油	2024-04-07	內蒙古大興安嶺林下產品有限責任公司
26	國妝原備字20240026	環六肽-9	2024-04-07	上海中翊日化有限公司
27	國妝原備字20240027	甲基苯并噻唑偶氮甲苯胺雙-（三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇）	2024-04-16	瑩特麗股份公司
28	國妝原備字20240028	雙-(苯基偶氮甲苯胺雙-(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇)砜	2024-04-16	瑩特麗股份公司
29	國妝原備字20240029	驢乳粉	2024-04-26	桑陽生物科技（北京）有限公司
30	國妝原備字20240030	乙酰基二肽-1	2024-05-07	山東濟肽生物科技有限公司
31	國妝原備字20240031	金線蓮（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物	2024-05-09	福建片仔癀化妝品有限公司
32	國妝原備字20240032	馬來酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯	2024-05-10	Ashland Inc.
33	國妝原備字20240033	RGD酰胺化透明質酸	2024-05-14	陜西佰鴻合成生物科技有限公司
34	國妝原備字20240034	杯芳烴8A-12C	2024-05-14	蘇州雋德生物科技有限公司
35	國妝原備字20240035	AMPS/HEMA交聯聚合物	2024-05-17	斯高特巴德（上海）貿易有限公司
36	國妝原備字20240036	山桐子（Idesia polycarpa) 果/籽油	2024-05-17	中林油科技有限公司
37	國妝原備字20240037	短絨野大豆（Glycine tomentella）根提取物	2024-05-24	森田藥妝股份有限公司
38	國妝原備字20240038	3-羥基丁酸甘油酯	2024-06-03	浙江華睿生物技術有限公司
39	國妝原備字20240039	二氫槲皮素	2024-06-04	廣東芭薇生物科技股份有限公司
40	國妝原備字20240040	金耳（NAEMATELIA AURANTIALBA）子實體提取物	2024-06-12	廣州嘉創生物科技有限公司
41	國妝原備字20240041	補骨脂酚	2024-06-14	深圳市維琪科技股份有限公司
42	國妝原備字20240042	羥基四氫甲基嘧啶羧酸	2024-06-18	浙江華睿生物技術有限公司
43	國妝原備字20240043	環四肽-24氨基環己烷甲酸酯	2024-06-18	深圳市維琪科技股份有限公司
44	國妝原備字20240044	總狀綠絨蒿（MECONOPSIS RACEMOSA）提取物	2024-06-24	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
45	國妝原備字20240045	維生素K2	2024-06-25	廣東雙駿生物科技有限公司
46	國妝原備字20240046	巖藻糖基乳糖	2024-06-27	蘇州一兮生物技術有限公司
47	國妝原備字20240047	無柄靈芝菌絲體發酵產物濾液	2024-07-09	湖南水羊生物科技有限公司
48	國妝原備字20240048	亞異丙基甘油	2024-07-09	索爾維（上海）國際貿易有限公司
49	國妝原備字20240049	鳶尾苷元	2024-07-17	上海澄穆實業發展有限公司
50	國妝原備字20240050	紫檀芪(2024-11-28 取消備案)	2024-07-18	珠海市柏瑞醫藥科技有限公司
51	國妝原備字20240051	苦參堿水楊酸鹽	2024-07-19	哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司
52	國妝原備字20240052	10-羥基-2-癸烯酸	2024-07-19	山東福瑞達生物股份有限公司
53	國妝原備字20240053	金線蓮（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物	2024-07-22	廣州遠想生物科技股份有限公司
54	國妝原備字20240054	梁王茶（METAPANAX DELAVAYI）提取物	2024-07-30	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
55	國妝原備字20240055	乳酸桿菌/小粒咖啡（COFFEA ARABICA）籽發酵產物濾液	2024-07-30	深圳市護家科技有限公司
56	國妝原備字20240056	吡咯并喹啉醌二鈉鹽	2024-08-01	湖北美琪健康科技有限公司
57	國妝原備字20240057	紫檀芪	2024-08-06	廣州青囊生物科技有限公司
58	國妝原備字20240058	β-煙酰胺單核苷酸	2024-08-13	植恩生物技術股份有限公司
59	國妝原備字20240059	乙酰姜黃酮	2024-08-23	哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司
60	國妝原備字20240060	裂褶菌（SCHIZOPHYLLUM COMMUNE）發酵產物濾液	2024-08-27	廣東丸美生物技術股份有限公司
61	國妝原備字20240061	sr-貽貝寡肽-1	2024-08-27	深圳柏垠生物科技有限公司
62	國妝原備字20240062	氧化白藜蘆醇	2024-08-29	溪木源（廣州）生物科技有限公司
63	國妝原備字20240063	岷江藍雪花（CERATOSTIGMA WILLMOTTIANUM）提取物	2024-08-29	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
64	國妝原備字20240064	黃蜀葵（ABELMOSCHUS MANIHOT）花提取物	2024-08-29	杭州康恩貝制藥有限公司
65	國妝原備字20240065	吡咯并喹啉醌二鈉鹽	2024-09-02	潤輝生物技術（威海）有限公司
66	國妝原備字20240066	3,4-二羥基苯乙醇	2024-09-14	上海華茂藥業有限公司
67	國妝原備字20240067	金露梅（DASIPHORA FRUTICOSA）提取物	2024-09-19	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
68	國妝原備字20240068	β-煙酰胺單核苷酸	2024-09-19	邦泰生物工程（深圳）有限公司
69	國妝原備字20240069	L-高絲氨酸	2024-09-25	南京盛德百泰生物科技有限公司
70	國妝原備字20240070	麥芽糖酸	2024-09-26	上海克琴科技有限公司
71	國妝原備字20240071	小葉楨楠（PHOEBE HUI）莖/根油	2024-10-10	金絲楠化妝品有限公司
72	國妝原備字20240072	五肽-48	2024-10-16	諾斯貝爾化妝品股份有限公司
73	國妝原備字20240073	金耳（Tremella aurantialba）子實體提取物	2024-10-16	上海家化聯合股份有限公司
74	國妝原備字20240074	金花茶（CAMELLIA CHRYSANTHA）葉提取物	2024-11-01	廣州華璽生物科技有限公司
75	國妝原備字20240075	二氫楊梅素	2024-11-01	廣東芭薇生物科技股份有限公司
76	國妝原備字20240076	青錢柳（CYCLOCARYA PALIURUS）葉提取物	2024-11-01	上海家化聯合股份有限公司
77	國妝原備字20240077	翠云草（SELAGINELLA UNCINATA）提取物	2024-11-01	云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司
78	國妝原備字20240078	二乙二醇苯醚	2024-11-06	艾米泰生物科技（上海）有限公司
79	國妝原備字20240079	金耳（TREMELLA AURANTIALBA）子實體提取物	2024-11-11	凡可生物技術（廣州）有限公司
80	國妝原備字20240080	sr-貽貝多肽-3	2024-12-02	西安德諾海思醫療科技有限公司
81	國妝原備字20240081	金線蓮（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物	2024-12-04	廣州麻尚會生物科技有限公司
82	國妝原備字20240082	二氫槲皮素	2024-12-04	深圳中科欣揚生物科技有限公司
83	國妝原備字20240083	三肽-29	2024-12-10	深圳瑞德林生物技術有限公司
84	國妝原備字20240084	順-15-二十四碳烯酸	2024-12-11	上海家化聯合股份有限公司
85	國妝原備字20240085	酵母菌/曲霉菌/大米/梨果仙人掌（OPUNTIA FICUS-INDICA）莖發酵產物濾液	2024-12-11	廣州漢方醫學生物科技有限公司
86	國妝原備字20240086	水朝陽旋覆花（INULA HELIANTHUS-AQUACTICA）提取物	2024-12-17	山東九鑫生物工程有限公司
87	國妝原備字20240087	PEG-2 苯基醚	2024-12-20	韓農化成
88	國妝原備字20240088	sr-嗜熱棲熱菌多肽-1	2024-12-23	肽源（廣州）生物科技有限公司
89	國妝原備字20240089	金花茶（Camellia chrysantha）花提取物	2024-12-26	溪木源（廈門）生物科技有限公司
90	國妝原備字20240090	N-透明質酰谷氨酸鈉	2024-12-27	華熙生物科技股份有限公司

二、新原料備案企業情況

（一）新原料備案企業境內外分布

如下圖2所示，2024年90個取得備案號的化妝品新原料中，78個化妝品新原料的備案人位于境內地區，占比86.7%；12個化妝品新原料備案人位于境外地區，占比13.3%；境內備案人數量遠超境外備案人數量。

圖2

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（注：本文中對境外的理解按照《國家安全法》中對“境外”的解釋，即境外是指中華人民共和國領域以外或者領域以內中華人民共和國政府尚未實施行政管轄的地域。臺灣地區，從地理的自然界線來說是中國領土，但目前中華人民共和國政府還沒有對其實施管轄權，即稱境外。）

（二）境內企業

根據對新原料備案數據的分析，90個通過備案的化妝品新原料中，有78個化妝品新原料的備案企業位于中國境內地區，一共涉及58家企業。其中獲得備案號數量最多的是云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司，如下表2所示，新原料備案數量為9個，均為植物原料。

表2

序號	備案號	標準中文名稱	備案日期	原料來源
1	國妝原備字20240010	短莛飛蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物	2024-01-23	植物原料
2	國妝原備字20240011	荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物	2024-01-23	植物原料
3	國妝原備字20240018	南方紅豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）籽油	2024-03-08	植物原料
4	國妝原備字20240019	南方紅豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）嫩枝提取物	2024-03-08	植物原料
5	國妝原備字20240044	總狀綠絨蒿（MECONOPSIS RACEMOSA）提取物	2024-06-24	植物原料
6	國妝原備字20240054	梁王茶（METAPANAX DELAVAYI）提取物	2024-07-30	植物原料
7	國妝原備字20240063	岷江藍雪花CERATOSTIGMA WILLMOTTIANUM）提取物	2024-08-29	植物原料
8	國妝原備字20240067	金露梅（DASIPHORA FRUTICOSA）提取物	2024-09-19	植物原料
9	國妝原備字20240077	翠云草（SELAGINELLA UNCINATA）提取物	2024-11-01	植物原料

其次是深圳市維琪科技股份有限公司，新原料備案數量為4個；華熙生物科技股份有限公司、上海家化聯合股份有限公司，新原料備案數量為3個；廣東芭薇生物科技股份有限公司、哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司、上海克琴科技有限公司、深圳市護家科技有限公司以及浙江華睿生物技術有限公司，新原料備案數量均為2個；其余公司的新原料備案數量均為1個。

（三）境外企業

根據對新原料備案數據的分析，有12個化妝品新原料的備案企業位于境外國家及地區，一共涉及7家境外企業。其中獲得備案號數量最多的是瑩特麗股份公司Intercos S.p.A.，如下表3所示，新原料備案數為4個，均為化學原料。

表3

序號	備案號	標準中文名稱	備案日期	原料來源
1	國妝原備字20240012	雙羥基乙基PPG/PEG-7/4二氰甲基噻吩偶氮甲苯胺三乙氧基硅丙基氨基甲酸酯	2024-1-25	化學原料
2	國妝原備字20240014	雙-1,4（三乙氧基硅丙基氨基甲酰基聚（己二酸乙二醇酯）丙胺基）蒽醌	2024-2-20	化學原料
3	國妝原備字20240027	甲基苯并噻唑偶氮甲苯胺雙-（三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇）	2024-4-16	化學原料
4	國妝原備字20240028	雙-(苯基偶氮甲苯胺雙-(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇)砜	2024-4-16	化學原料

其次是科萊恩國際有限公司和贏創運營有限公司Evonik Operations GmbH，新原料備案數均為2個，剩余公司均只獲得一個新原料備案號。

三、新原料備案企業所在地區分布

（一）境內企業
如下圖3所示，境內備案人企業所在省份中，獲得化妝品新原料備案號最多的是廣東，共計29個新原料，約占境內備案人企業獲得化妝品新原料備案號總數的37.2%。其次是上海、云南、山東、浙江、江蘇等省份。其中，位于廣東和上海地區的備案人企業獲得的化妝品新原料備案號共計占據境內備案人企業獲化妝品新原料備案號總數的一半以上。

圖3

（二）境外企業

如下圖4所示，7家境外備案人企業共涉及五個國家地區和一個地區：德國、意大利、瑞士、韓國、美國和中國臺灣。境外備案人企業所在地區中，獲得化妝品新原料備案號最多的為意大利，數量為4個，占比為33.3%；其次是德國、美國和瑞士，數量均為2個；最后是韓國以及中國臺灣，備案數量為1個。

圖4

四、多次備案的新原料

根據統計，如下表4所示，在上述90個取得化妝品新原料備案號的新原料中，有8個新原料在不同的時間、經不同備案人公司備案2次及2次以上。其中，β-煙酰胺單核苷酸是備案次數最多的熱門原料。瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：β-煙酰胺單核苷酸（CAS號1094-61-7），在化妝品中多用作皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑。

表4

序號	原料標準中文名稱	INCI名稱	CAS號	備案次數
1	β-煙酰胺單核苷酸	Nicotinamide Mononucleotide	1094-61-7	4
2	金線蓮（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物			3
3	吡咯并喹啉醌二鈉鹽		122628-50-6	2
4	補骨脂酚	Bakuchiol	10309-37-2	2
5	二氫槲皮素			2
6	金耳（Tremella aurantialba）子實體提取物			2
7	巖藻糖基乳糖			2
8	紫檀芪			2

五、獲批注冊的新原料

2024年11月4日，國家藥監局發布，批準拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請。異丁酰胺基噻唑基間苯二酚也是新規下，首個獲批注冊的美白劑新原料。

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六、取消備案與注銷的新原料

如下表5所示，2024年11月，新增4款新原料被取消備案，分別為：α-葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨（國妝原備字20230058）、海參肽（國妝原備字20230064）、黑參提取物（國妝原備字20230042）、紫檀芪（國妝原備字20240050）。通過查詢國家藥品監督管理局，α-葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨（國妝原備字20230058）、海參肽（國妝原備字20230064）以及黑參提取物（國妝原備字20230042）取消備案的原因為“作為已使用的化妝品原料管理”；紫檀芪（國妝原備字20240050）無相關備注信息。截至目前，共有7款新原料被取消備案。

表5

序號	標準中文名稱	備案號	備案人中文	備案時間	狀態	狀態日期	備注
1	半乳甘露聚糖	國妝原備字20230025	北京瓜爾潤科技股份有限公司	2023-07-10	取消備案	2024-9-13	作為已使用的化妝品原料管理
2	α-葡聚糖羥丙基三甲基氯化銨	國妝原備字20230058	國際香料集團公司	2023-12-07	取消備案	2024-11-25	作為已使用的化妝品原料管理
3	水解α-葡聚糖多糖	國妝原備字20230004	國際香料集團公司	2023-02-07	取消備案	2024-9-13	作為已使用的化妝品原料管理
4	氨基乙酰丙酸 HCl	國妝原備字20230046	華熙生物科技股份有限公司	2023-11-07	取消備案	2024-9-13
5	海參肽	國妝原備字20230064	西安惠普生物科技有限公司	2023-12-18	取消備案	2024-11-25	作為已使用的化妝品原料管理
6	黑參提取物	國妝原備字20230042	湖南水羊生物科技有限公司	2023-10-25	取消備案	2024-11-25	作為已使用的化妝品原料管理
7	紫檀芪	國妝原備字20240050	珠海市柏瑞醫藥科技有限公司	2024-07-18	取消備案	2024-11-28

如下表6所示，截至目前，共有6個化妝品新原料備案號注銷。通過查詢國家藥品監督管理局，α-葡聚糖多糖（國妝原備字20230012）、水解透明質酸鋅（國妝原備字20220008）注銷的原因為“作為已使用的化妝品原料管理”；其他原料無相關備注信息。

表6

序號	標準中文名稱	備案號	備案人中文	備案日期	狀態	狀態日期	備注
1	阿西曲普	國妝原備字20230007	株式會社愛茉莉太平洋	2023-03-03	已注銷	2024-02-01
2	補骨脂酚	國妝原備字20230038	賽勝公司	2023-10-13	已注銷	2024-06-12
3	α-葡聚糖多糖	國妝原備字20230012	國際香料集團公司	2023-04-07	已注銷	2024-08-22	作為已使用的化妝品原料管理
4	水解透明質酸鋅	國妝原備字20220008	華熙生物科技股份有限公司	2022-04-20	已注銷	2024-08-22	作為已使用的化妝品原料管理
5	β-煙酰胺單核苷酸	國妝原備字20220009	深圳市維琪醫藥研發有限公司	2022-04-29	已注銷	2024-09-13
6	山芙蓉根/莖提取物	國妝原備字20220036	嘉文麗(福建)化妝品有限公司	2022-10-17	已注銷	2024-10-15