中國及國際化妝品法規動態第23期（2025年1月）

本文梳理并匯總了2025年1月中國及國際化妝品法規的最新動態，涵蓋新規發布、政策調整及監管要求等，助力企業合規運營，掌握全球化妝品監管趨勢。

（一）中國化妝品法規動態

上海市藥監局印發《上海市化妝品生產企業質量安全風險分級管理辦法》

2025年1月16日，上海市藥監局發布，為加強化妝品生產企業監管，強化化妝品生產企業質量安全和風險意識，合理配置監管資源，提升監管效能，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》等法規、規章，結合本市實際，制定本辦法。本辦法自2025年2月13日起施行，有效期五年，至2030年2月12日止。

https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20250116/a42294ac2cd3400e9e001b875f8f75c0.html

浙江省藥監局發布《浙江省普通化妝品備案入市第一課》和《浙江省普通化妝品備案資料提交指南》

2025年1月21日，浙江省藥監局發布，為進一步規范我省普通化妝品備案管理工作，根據《化妝品監督管理條例》等相關規定，浙江省藥品化妝品審評中心制定了《浙江省普通化妝品備案入市第一課》和《浙江省普通化妝品備案資料提交指南》

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/1/21/art_1228989285_58939339.html

中國臺灣擬制定化妝品應標注的特定香精或香料成分草案暨修正標示規定第七點草案

2025年1月21日，中國臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）發布“化妝品外包裝、容器、標簽或仿單的標示規定”以及“化妝品應標注的特定香精或香料成分”兩項草案，公開評論期為草案發布后的的60天，搜集社會各界意見。針對24種特定的香精或香料成分，若化妝品中添加了這些成分，且其含量超過規定的使用濃度，則必須標明具體成分名稱，不能用香精、香料、Flavor、Fragrance、Parfum、Perfume 或 Aroma 等詞代替。

https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f638729861144442115

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30920

中檢院關于公開征求《體外皮膚吸收試驗（征求意見稿）》等9項試驗方法

2025年1月22日，中檢院發布關于公開征求《體外皮膚吸收試驗（征求意見稿）》等9項試驗方法意見的通知。為進一步完善化妝品（含牙膏）技術標準，中檢院組織制定了《體外皮膚吸收試驗（征求意見稿）》等9項試驗方法（附件1-9），現公開征求意見。請按要求在“化妝品標準制修訂管理系統”中反饋意見，截止時間為2025年2月21日。

化妝品標準制修訂管理系統：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html

國際化妝品法規動態

歐洲

歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯的兒童暴露評估初步意見(SCCS/1674/25)

2025年1月13日，歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯（Butylparaben, CAS No. 94-26-8）的兒童暴露評估初步意見(SCCS/1674/25)，公開征求意見截止時間為2025年3月10日。

將羥苯丁酯作為防腐劑，以最高濃度為0.14%（以酸計）用于本次暴露評估范圍內的所有化妝品，基于對所有可用信息（包括潛在的內分泌干擾性）進行考慮后開展的安全評估，SCCS認為：對于0.5-1歲、1-3歲、3-6歲以及6-10歲的兒童而言，若暴露于組合使用的產品，是并不安全的。然而，除身體乳外，若僅暴露于單一產品類別（如單一皮膚接觸或口腔使用產品），則其使用是安全的。為了確保評估中所有四個年齡段兒童的安全，最終產品中羥苯丁酯的最大濃度不應超過0.028%（以酸計）。然而，在進行了充分的皮膚吸收研究和專門針對歐盟兒童更完善的暴露研究后，對于羥苯丁酯濃度限制的必要性可以重新評估。

英國將限制化妝品中水楊酸甲酯的使用

2025年1月16日，英國向世界貿易組織（WTO）通報《2025年化妝品（化學物質限制）條例》草案，擬修訂（EC）第1223/2009號化妝品法規的附件3，以限制水楊酸甲酯在特定化妝品中的使用。該法規將于2025年4月30日通過，并于2025年9月30日正式生效。草案修訂內容詳見下表。

INCI名稱

標準中文名稱

CAS號

EC號

產品類型

水楊酸甲酯使用限制

Methyl Salicylate

水楊酸甲酯

119-36-8

204-317-7

淋洗產品（洗手產品除外）
（B）洗手產品
（C）免洗護膚品
（D）唇膏和潤唇膏
（E）面部化妝產品
（F）眼部化妝品和卸妝液
（G）牙膏
（H）漱口水
（I）口腔噴霧
（J）水醇基香水
（K）噴霧/氣霧型除臭產品

（L）噴霧/氣霧型護發產品
（M）噴霧型身體乳

（A）0.5至1歲兒童的最高適用濃度為0.02%，超過1歲的兒童和成人為0.06%。

（B）0.5至1歲的兒童最高適用濃度為0.02%，超過1歲的兒童和成人為0.6%。

（C）0.5至1歲兒童的最高適用濃度為0.02%，超過1歲的兒童和成人為0.06%。
（D）0.5至1歲兒童的最高適用濃度為0.02%，超過1歲的兒童和成人為0.03%。

0.05%
（F）0.002%

（G）2.5%

（H）6至10歲兒童的最高適用濃度為0.1%，10歲以上兒童和成人為0.4%。
（I）0.65%
（J）0.6%
（K）0.003%
（L）0.009%
（M）0.04%

亞洲

印尼最新化妝品通報系統Notifkos 3.0正式上線

印尼化妝品通報系統Notifkos 3.0版本于2025年1月2日正式對企業開放，目前已正式進行運行，PIF文件的提交鏈接已經嵌入系統。新增功能包括：簡化窗口 A（企業驗證）和窗口 B（企業數據更新）、擴大與OSS的化妝品通報服務、簡化企業和工廠的變更等。

韓國發布2025年海外直購化妝品安全檢測新規

2025年1月13日，韓國食藥部（MFDS）宣布將公開海外直購化妝品的檢測信息，并大幅擴大檢測數量。主要內容包括：

（1）將海外在線平臺銷售的化妝品檢測數量從2024年的110件增加至2025年的1,080件，優先檢測含有重金屬（鉛、鎳、銻）等有害成分的色彩化妝品和眼部化妝品；

（2）對有危害疑慮的海外直購化妝品，采取封鎖銷售網站和禁止通關措施，并在“藥品安全國家”平臺上整合公開檢測結果；

（3）2025年預算中，海外在線平臺化妝品購買和檢測費用編列2.8億韓元，檢測數據顯示40個色彩化妝品中有9件不合格，175件色彩化妝品中32件不合格，97件眼部化妝品中7件不合格，13件手足甲用化妝品中2件不合格。食品藥品安全處將與海關、韓國消費者院及地方政府加強合作，利用成分分析結果和消費者危害監測系統（CISS）信息，確保消費者使用安全的海外直購化妝品。

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