GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗劑衛生要求已實施

GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》由國家衛生健康委員會歸口上報及執行，主管部門為國家衛生健康委員會。主要起草單位：湖南省疾病預防控制中心、國家衛生健康委監督中心、湖南省衛生健康委綜合監督局、安徽省醫學科學研究院、深圳市疾病預防控制中心。標準發布于2020年11月17日，于2021年12月1日正式實施。

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標準涵蓋內容

本標準規定了抗菌和抑菌洗劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、包裝、運輸、貯存、標簽和說明書要求。

標準適用范圍

本標準適用于使用于完整皮膚、陰道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗劑產品。

抗菌抑菌洗劑的定義

直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位），不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，具有一定殺菌抑菌作用，且殺滅率大于或等于90%、50%的液體制劑（抑菌洗劑栓劑、皂劑除外）。

抗菌抑菌劑有效成分要求

目前抗抑菌制劑的有效成分清單還未正式發布，可以參考國家衛生健康委印發的抗(抑)菌劑有效成分清單的通知（征求意見稿）中有效成分清單部分，具體產品的有效成分是否可作為消毒產品備案還要以當地衛健委建議為準。

GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》中對抗抑菌洗劑有效成分（葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定、2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚、苯扎氯銨或苯扎溴銨）限量值有做具體要求。

禁用成分

產品配方不得加入：

a) 現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料；

b) 以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等原始材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；

c) 列入現行有效的《化妝品安全技術規范》（碘除外）的禁用物質；

d) 國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用物質。

抗抑菌制劑測試要求

結合GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》和WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》，抗抑菌制劑進行消毒產品備案的檢驗項目要求如下：

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其中穩定性檢測要注意：產品有效期應大于或等于12個月，在有效期內有效含量不低于標識量的下限值，多數省市衛健委要求抗抑菌制劑用生物法檢測穩定性，證明產品有效期內仍保持其抗菌或抑菌效果。

標簽要求

標簽和說明書部分在符合GB 38598-2020要求同時，還需要在所列注意事項中列明：

不得用于治療疾病或者改善癥狀；
洗劑不得口服，置于兒童不易觸及處；
避免與拮抗藥物同用；
過敏者慎用；
避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存。

本標準的正式實施為生產銷售抗抑菌洗劑的企業指明了合規方向，為消毒產品市場更加規范化作出了貢獻。

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