化妝品安全技術規范中的動物試驗替代方法及相關法規

隨著動物實驗倫理意識的不斷提升，“3R”原則（即替代 Replacement、減少 Reduction、優化 Refinement）在國際社會中日益受到廣泛認可與采納。該原則倡導在保障科學研究質量與安全評估有效性的前提下，最大限度地減少對實驗動物的使用和傷害。在化妝品領域，目前全球多個國家和地區正逐步限制或禁止對化妝品及其原料進行動物試驗，并積極推動采用動物試驗替代方法（Alternatives to Animal Testing in Cosmetics）。

歐盟自2013年起全面禁止對化妝品及其原料進行動物試驗，并禁止銷售經動物試驗評估的化妝品。在美國，盡管聯邦層面尚未出臺統一禁令，但多個州（如加利福尼亞州、內華達州等）已通過立法禁止化妝品動物試驗。我國在化妝品動物試驗替代方法的標準認可方面，正積極對接國際標準，推動替代方法的研發、驗證與應用。國家藥監局（NMPA）和生態環境部（MEE）正在推動OECD認可的替代試驗方法的國內轉化與標準化，逐步實現與全球監管趨勢的接軌。

化妝品安全技術規范中的動物試驗替代方法

《化妝品安全技術規范（2015年版）》中收錄了體外哺乳動物細胞基因突變試驗以及體外哺乳動物染色體畸變試驗兩種動物試驗替代方法，后又在歷年修訂中陸續新增。有些是完全替代的方法，有些是減少、優化動物試驗的改良方法。

發布日期	實施日期	名稱	范圍	試驗目的
2016.11.11	2016.11.11	化妝品用化學原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法	規定了化妝品用化學原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗的范圍、規范性引用文件、術語和定義、試驗原理、試驗材料與試劑、試驗步驟、結果判定標準。推薦適用于評價化妝品用化學原料的潛在光毒性。	/
2017.8.21	2017.8.21	化妝品用化學原料離體皮膚腐蝕性大鼠經皮電阻試驗方法	規定了離體皮膚腐蝕性大鼠經皮電阻試驗的基本原則和試驗要求。適用于化妝品用化學原料安全性毒理學檢測。	確定和評價化妝品用化學原料對哺乳動物皮膚局部是否有腐蝕作用。
2019.3.22	2020.1.1	化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗	規定了化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗的范圍、試驗目的、術語和定義、試驗原理、試驗材料與試劑、試驗步驟、結果判定標準。適用于化妝品用化學原料眼刺激性的檢測。	預測和評價化妝品用化學原料對眼睛是否具有刺激作用或腐蝕作用。
		皮膚變態反應：局部淋巴結試驗:DA	規定了局部淋巴結試驗（LLNA:DA）的基本原則和試驗要求。適用于化妝品用化學原料皮膚變態反應的檢測。	確定重復接觸化妝品用化學原料對哺乳動物皮膚局部是否可引起變態反應及其程度。
		皮膚變態反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA	規定了小鼠局部淋巴結試驗（LLNA:BrdU-ELISA）的基本原則和試驗要求。適用于化妝品用化學原料皮膚變態反應的檢測。	確定重復接觸化妝品用化學原料對哺乳動物皮膚局部是否可引起變態反應及其程度。
		化妝品用化學原料體外皮膚變態反應:直接多肽反應試驗	規定了化妝品用化學原料體外皮膚變態反應：直接多肽反應試驗的范圍、試驗目的、定義、試驗的基本原理、試驗材料與試劑、試驗步驟、數據處理、試驗成立條件、結果判定標準和注意事項。適用于單一組分(定量組成的物質，且其中一種主要成分含量至少80%（W/W）)化妝品用化學原料或已知組成成分的多組分(定量組成的物質，且其中一種以上成分含量大于等于10%，小于80%)化妝品用原料潛在致敏性的評價。	確定化妝品用化學原料對皮膚是否可引起變態反應。
		細菌回復突變試驗	確定了細菌回復突變試驗的基本原則、要求和方法。適用于化妝品原料及其產品的基因突變檢測。	/
2021.3.2	2021.3.2	體外哺乳動物細胞微核試驗	規定了體外哺乳動物細胞微核試驗的范圍、試驗目的、定義、試驗基本原則、試驗材料與試劑、試驗步驟、結果判定標準。適用于化妝品原料或產品的致突變性的檢測。	用于檢測體外培養的哺乳動物細胞染色體損傷和非整倍體變異，以評價受試物致突變的可能性。
2023.8.28	2023.8.28	體外皮膚變態反應人細胞系活化試驗	規定了體外皮膚變態反應：人細胞系活化試驗的基本原則、要求和方法。適用于可溶或者能形成穩定分散體系的化妝品用化學原料安全性毒理學檢測。	預測和評價化妝品用化學原料是否具有潛在皮膚致敏性。
		體外皮膚變態反應氨基酸衍生化反應試驗方法	規定了氨基酸衍生化反應試驗方法的基本要求和方法。適用于已知單一組分、已知組成成分的多組分化妝品用原料潛在致敏性的評價。	預測和評價化妝品用化學原料是否具有潛在皮膚致敏性。
		化妝品用化學原料熒光素滲漏試驗方法	規定了體外熒光素滲漏試驗的要求和方法。適用于化妝品用水溶性化學原料安全性毒理學檢測。	預測和評價化妝品用水溶性化學原料對眼睛是否具有強刺激性或腐蝕性。
		急性經口毒性試驗上下增減劑量法	規定了急性經口毒性試驗上下增減劑量法（上下法）的基本原則、要求和方法。適用于化妝品原料安全性毒理學檢測	急性經口毒性試驗是評估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時間經口染毒可提供對健康危害的信息。試驗結果可作為化妝品原料毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其他毒理學試驗劑量的依據。
		急性經口毒性試驗固定劑量法	規定了動物急性經口毒性試驗固定劑量法的基本原則、要求和方法。適用于化妝品原料安全性毒理學檢測。
		急性經口毒性試驗急性毒性分類法	規定了動物急性經口毒性試驗急性毒性分類法的基本原則、要求和方法。適用于化妝品原料安全性毒理學檢測。	急性經口毒性試驗是評估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時間經口染毒可提供對健康危害的信息，作為化妝品原料毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其他毒理學試驗劑量的依據。急性毒性分類方法用較少的動物逐步試驗，不用計算受試物精確的LD50數值及可信限范圍，可以直接確定受試物的急性經口毒性及其分類。
2024.3.21	2024.12.1	光反應性活性氧（ROS）測定試驗方法	規定了化妝品用化學原料光反應性活性氧（ROS）測定試驗的基本要求和方法。適用于預測化妝品用化學原料的潛在光毒性。	預測化妝品用化學原料是否具有潛在光毒性。
2024.3.21	2024.12.1	體外皮膚變態反應 U937細胞激活試驗方法	規定了體外皮膚變態反應U937細胞激活試驗的基本原則、要求和方法。適用于化妝品用化學原料潛在致敏性的評價。	用于檢測體外培養的人組織細胞淋巴瘤細胞表面標記物CD86的表達變化，以評價受試物引起皮膚變態反應的可能性。

處于征求意見階段的動物試驗替代方法

發布時間	名稱	范圍	試驗目的
2024.5.15	體外皮膚變態反應ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗方法（征求意見稿）	規定了體外皮膚變態反應ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗的基本原則、要求和方法。適用于化妝品用化學原料潛在致敏性的評價。	本試驗用于檢測體外培養的LuSens細胞熒光素酶的表達變化，以評價受試物引起皮膚變態反應的可能性。
2025.1.22	體外皮膚吸收試驗（征求意見稿）	規定了體外皮膚吸收試驗的基本要求和方法。適用于單一成分的化妝品原料。	預測和評價化妝品原料在離體皮膚中的經皮吸收率。
	牛角膜渾濁度和滲透性試驗（征求意見稿）	規定了牛角膜渾濁度和滲透性試驗的基本原則、要求和方法。適用于化妝品原料的潛在不可逆眼損傷和無刺激性的評價，適用于單一物質及混合物。	本試驗通過定量測定牛角膜渾濁度和滲透性的變化，以評價化學品原料對眼角膜的不可逆眼損傷程度。
	膠原蛋白凝膠-眼刺激性試驗（征求意見稿）	規定了化妝品用化學原料膠原蛋白凝膠-眼刺激性試驗的基本原則、要求和方法。適用于化妝品用化學原料的眼刺激性/腐蝕性檢測。	預測和評價化妝品用化學原料對眼睛是否具有刺激性/腐蝕性。
	體外化學法皮膚變態反應動力學直接多肽反應試驗（征求意見稿）	規定了動力學直接多肽反應試驗的基本原則要求和方法。用于化妝品用原料的安全性毒理學檢測，適用于單一成分物質、已知成分及含量的多成分物質和混合物的潛在皮膚致敏性評價。	預測和評價化妝品用化學原料是否具有潛在的皮膚致敏性。

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