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          歐盟擬修訂化妝品法規:新增15種禁用CMR物質,附錄III、IV、V同步更新!

          2025年5月21日,歐盟向世界貿易組織(WTO)遞交G/TBT/N/EU/1140號通報,擬修訂歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009。本次修訂擬新增15種被歸類為CMR(致癌、致突變或生殖毒性)物質至附錄II(禁用原料清單),同時對附錄III(限用原料清單)、附錄IV(準用著色劑清單)以及附錄V(準用防腐劑清單)進行調整。該法規將自其在《歐盟官方公報》(Official Journal of the European Union)發布之日起第20日正式生效,并自2026年5月1日起開始適用。

          法規解讀

          本次修訂主要涉及(EU)2024/2564中所認定的1A、1B或2類CMR物質。2024年9月,歐盟委員會發布了2024年6月19日委員會授權條例(EU)2024/2564,對《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》(CLP 法規)進行修訂,主要對CLP法規的附件VI第3部分表3的統一分類和標簽清單進行了更新,涉及過硼酸鈉(CAS No 7632-04-4)、銀(CAS No 7440-22-4)等物質。該修訂將于2026年5月1日起生效。

          歐盟,化妝品法規,CMR物質,禁限用

          擬修訂內容

          1.修訂附錄II(化妝品禁用原料清單)

          (a)第1397條被替換為:

          參考編號

          物質信息

          化學名稱/INN

          CAS號

          EC號

          a

          b

          c

          d

          1397

          Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1];

          13517-20-9 [1]

          239-172-9 [1]

          Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2];

          37244-98-7 [2]

          234-390-0 [2]

          Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3];

          10486-00-7 [3]

          - [3]

          Sodium peroxoborate, hexahydrate [4];

          - [4]

          - [4]

          Sodium perborate [5];

          15120-21-5 [5]

          239-172-9 [5]

          Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6];

          7632-04-4/

          10332-33-9/

          10486-00-7 [6]

          231-556-4 [6]

          Perboric acid, sodium salt [7];

          11138-47-9 [7]

          234-390-0 [7]

          Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8];

          12040-72-1 [8]

          234-390-0 [8]

          Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9];

          10332-33-9 [9]

          - [9]

          (b)第1398和第1399條被刪除

          (c)第1727條被替換為:

          參考編號

          物質信息

          化學名稱/INN

          CAS號

          EC號

          a

          b

          c

          d

          1727

          Silver (nano) [1 nm < particle diameter≤100 nm];

          Silver (massive) [particle diameter≥1 mm]

          7440-22-4

          231-131-3

          (d)增加以下條目:

          參考編號

          物質信息

          化學名稱/INN

          CAS號

          EC號

          a

          b

          c

          d

          替換為下一個連續編號

          Multi-walled Carbon Tubes (synthetic graphite in

          tubular shape) with a geometric tube diameter

          range≥30 nm to < 3 µm and a length≥5 µm and

          aspect ratio > 3:1, including Multi-Walled Carbon

          Nanotubes, MWC(N)T

          -

          -

          reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-

          dioxolan-4-ylmethanol

          -

          -

          Acetone oxime

          127-06-0

          204-820-1

          2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-

          1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one

          119344-86-4

          438-340-0

          2,3-epoxypropyl neodecanoate

          26761-45-5

          247-979-2

          Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)-

          1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-

          yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate

          177406-68-7

          -

          7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-

          oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate

          2386-87-0

          219-207-4

          Sodium 3-(allyloxy)-2-

          hydroxypropanesulphonate

          52556-42-0

          258-004-5

          替換為下一個連續編號

          1,4-dichloro-2-nitrobenzene

          89-61-2

          201-923-3

          替換為下一個連續編號

          Fenpropidin (ISO);

          (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine

          67306-00-7

          -

          替換為下一個連續編號

          N,N'-methylenediacrylamide

          110-26-9

          203-750-9

          替換為下一個連續編號

          tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate

          3006-82-4

          221-110-7

          替換為下一個連續編號

          Trimethyl borate

          121-43-7

          204-468-9

          替換為下一個連續編號

          S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

          methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-

          yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-

          N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide

          [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

          methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-

          yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

          methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2-

          yl]acetamide]

          87392-12-9

          -

          替換為下一個連續編號

          Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4-

          chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-

          yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

          175013-18-0

          -

          2.修訂附錄III(化妝品限用原料清單):增加以下條目

          參考編號

          物質信息

          限制

          使用條件及警示語

          化學名稱/INN

          通用名稱

          CAS號

          EC號

          產品類型
          使用部位

          最大允許使用濃度

          其他

          a

          b

          c

          d

          e

          f

          g

          h

          i

          新增下一個連續編號

          Silver (powder)

          [100 nm < particle

          diameter < 1 mm]

          Silver

          7440-22-4

          231-131-3

          (a)牙膏
          (b)漱口水

          (a)和(b):0.05%

            

          新增下一個連續編號

          Hexyl 2-

          hydroxybenzoate

          Hexyl

          Salicylate

          6259-76-3

          228-408-6

          (a) 含水醇基的香氛產品

          (b) 所有淋洗類產品(不包括3歲以下兒童使用的沐浴露、洗手液、護發素和洗發水)

          (c) 所有駐留類產品(不包括3歲以下兒童使用的護發素、身體乳、面霜、護手霜、口紅/潤唇膏和香氛產品)

          (d) 牙膏

          (e) 漱口水

          (f) 3歲以下兒童使用的產品:沐浴露、洗手液、洗發水、護發素、身體、面部、手部護理(皮膚護理)產品、口紅/潤唇膏和香氛產品

          (a) 2 %

          (b) 0.5 %

          (c) 0.3 %

          (d) 0.001 %

          (e) 0.001 %

          (f) 0.1 %

          不得用于3歲以下兒童使用的化妝品中,(d)牙膏及(f)項所列產品除外。

          (e)不得用于3歲以下兒童

          3. 修訂附錄IV(化妝品準用著色劑清單):第142條被替換為

          參考編號

          物質信息

          限制要求

          使用條件及警示語

          化學名稱

          CI號/通用名稱

          CAS號

          EC號

          顏色

          產品類型
          使用部位

          最大允許濃度

          其他

          a

          b

          c

          d

          e

          f

          g

          h

          i

          j

          142

          Silver (powder)

          [100 nm <

          particle diameter

          < 1 mm]

          Silver

          7440-22-4

          231-131-3

          (a)唇部產品
          (b)眼影

          (a)和(b):0.2%

            

          4.修訂附錄V(準用防腐劑清單):第7條被替換為:

          參考編號

          物質信息

          限制

          使用條件及警示語

          化學名稱/INN

          通用名稱

          CAS號

          EC號

          產品類型
          使用部位

          最大允許使用濃度

          其他

          a

          b

          c

          d

          e

          f

          g

          h

          i

          7

          Biphenyl-2-ol; 2-

          phenylphenol; 2-

          hydroxybiphenyl

          o-

          Phenylphenol

          Sodium o-

          90-43-7

          132-27-4

          201-993-5

          205-055-6

          (a)淋洗類產品

          (b)駐留類產品

          (a)0.2(以苯酚計)
          (b)0.15% (以苯酚計)

          當鄰苯基苯酚與鄰苯基苯酚鈉同時使用時,其以苯酚計的總濃度在淋洗類產品中不得超過0.2%,在駐留類產品中不得超過0.15%。

          不得用于可能導致最終用戶肺部吸入暴露的產品。

          不得用于口腔類產品。

          避免接觸眼睛。

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