化妝品“兩證合一”征求意見稿出臺，為化妝品實行GMP管理制度打下基礎 - 瑞旭觀點 - 日化品

根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）規定，國家食品藥品監督管理總局依法承擔化妝品監督管理工作，并要求“將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。之后食藥監總局發布《關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監藥化監〔2013〕213號），正式為開展化妝品許可“兩證合一”工作拉開帷幕。

食藥監總局于2015年3月17日通過官方網站發布了《化妝品生產許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產許可檢查要點（暫行）》，公開征求社會各界意見。有關單位和各界人士可于2015年4月10日前，通過信函（寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053），并注明“《化妝品生產許可工作指南》等征求意見”字樣）、電子郵件（liuxg@cfda.gov.cn）和傳真（010-88330887）提出意見和建議。

一、關于《化妝品生產許可工作指南（暫行）》

《指南》重點規范了化妝品生產許可的工作程序。《指南》包括7個部分，明確了總局和各省（區、市）食藥監對于化妝品生產許可工作的不同職能，加強了對化妝品生產，尤其是委托生產的管理。

章節	關注點
許可機構	★ 各省（區、市）食品藥品監督管理局負責本行政區域內化妝品生產許可工作。
許可事項	★ 《化妝品生產許可證》有效期5年。 ★ 許可范圍：一般液態單元，膏霜乳液單元，粉單元，氣霧劑及有機溶劑單元，蠟基單元，牙膏單元和其他單元。
申辦條件	★ 具有與化妝品生產相適應的廠房、設施設備和衛生環境。 ★ 具有與化妝品生產相適應的生產技術人員。 ★ 具備能對所生產化妝品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。 ★ 具有保證化妝品質量的規章制度。 ★ 申請牙膏類產品的生產許可必須符合國家產業政策的相關規定。
申請受理	★ 建立質量管理體系（含不良反應監測報告制度、產品召回制度）。 ★ 按照已制定的質量管理體系組織試生產。 ★ 提供現場核查材料，產品涵蓋宣稱功效牙膏產品的，須提供符合相關標準要求的證明材料。
許可決定	★ 符合要求，核發《化妝品生產許可證》。 ★ 不符合要求的，不予行政許可，并出具《不予行政許可決定書》。
生產管理	★ 生產特殊用途化妝品須取得批件后生產，生產非特殊用途化妝品須進行產品備案。 ★ 委托生產的，委托方與受托方須為保證產品質量簽訂委托生產合同，明確雙方應承擔責任。
許可證管理	★ 化妝品生產許可證換證（延續、增項、改建擴建、遷址換證）、變更、補領和注銷的要求

二、關于《化妝品生產許可檢查要點（暫行）》

2014年7月，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司在中山市組織召開了《化妝品生產質量管理規范》（征求意見稿）研討會，為我國實施化妝品GMP管理制度起草相關文件。現在，本《要點》的出臺將引導國內化妝品生產企業提高生產質量管理水平，為今后逐步實施化妝品生產質量管理規范打下基礎。

《要點》重點規范了化妝品生產許可的檢查標準。《要點》按照全過程監管和風險管理理念，整合了《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》、《化妝品生產許可證換（發）證實施細則》和《牙膏產品生產許可實施細則》等檢查標準，并參考ISO 22716、GMPC等技術要求，共106項檢查項目，其中關鍵項目29項，一般項目77項。對企業“硬件”的要求涵蓋了生產許可和衛生許可的硬件要求，基本維持原標準不變；對“軟件”的要求進一步細化，重點提高了企業在生產質量管理方面的要求，既基本與國際接軌，又兼顧了國內化妝品生產企業的實際情況（例如國際標準對生產車間不設控制級別，本要點中明確指出生產車間按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區），此舉有利于規范企業的生產，提高產品的可追溯、可核查，同時有利于監管人員的實際操作。

章節	涵蓋內容	關鍵項目
機構與人員	原則人員職責與要求人員培訓人員衛生	◇ 整體組織架構：應與生產規模和產品結構相適應，且保證良好運行。 ◇ 企業質量負責人和質量管理部門負責人：對其資歷和職責有具體要求。 ◇ 檢驗人員：具備相應的資質或經相應的專業技術培訓。 ◇ 要求建立人員健康檔案，抽查健康證明。
質量管理	原則質量管理制度文件管理實驗室管理物料和產品放行不合格品管理追溯管理質量風險管理內部檢查	◇ 質量管理體系：與生產規模和產品結構相適應。 ◇ 要求建立完善的質量管理制度。 ◇ 實驗室：與生產規模和產品類型相適應，并具備相應的檢驗能力。 ◇ 設立實驗室功能間：應包括微生物檢驗室、理化檢驗室。 ◇ 質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。 ◇ 不合格物料、中間產品和成品處理：質量管理部門負責人批準等。 ◇ 不合格物料、中間產品和成品應清晰標識，專區存放。不合格品分類統計。 ◇ 企業的追溯管理制度，保證產品的可追溯性。
廠房與設施	原則生產車間要求倉儲區要求	◇ 廠房的合理布局。 ◇ 人流、物流走向，廁所不得建在車間內部。 ◇ 生產車間控制級別(清潔區、準清潔區和一般區)、環境監控計劃、檢測報告。 ◇ “三廢”的處理。 ◇ 應不存在任何蟲害或蟲害設施或殺蟲劑污染產品，殺蟲劑要求。
設備	原則設備設計及選型設備安裝及使用設備清潔及消毒設備校驗及維護	◇ 生產設備的要求。 ◇ 計量器具的要求。 ◇ 用水要求：水處理生產記錄、用水標準、水質內部檢驗，第三方水質檢測。
物料與產品	原則物料采購物料驗收物料和產品儲存物料發放與使用產品	◇ 物料和產品應符合相關強制性標準或其他有關法規。 ◇ 采購原料要求 ◇ 原輔材料、成品（半成品）及包裝材料的標識要求。
生產管理	原則生產準備生產過程生產后	◇ 生產管理制度。 ◇ 批生產指令、生產區域清潔的要求。 ◇ 配料、稱量、打印批號等工序的復核要求。
驗證	原則驗證持續驗證變更驗證	/
產品銷售、投訴、不良反應與召回	產品銷售投訴不良反應召回	◇ 產品銷售記錄的要求。 ◇ 化妝品不良反應監測報告制度。 ◇ 產品召回制度

三、CIRS解讀

為“兩證合一”提供實際操作依據。
加強對委托生產化妝品的管理。委托方與受托方必須為保證產品質量簽訂委托生產合同，明確雙方應承擔的相應責任。
統一化妝品生產企業生產許可范圍的產品種類，牙膏單元列入化妝品生產許可范圍，解決原《全國工業產品生產許可證》和《化妝品生產企業衛生許可證》許可范圍不一致的問題。
涵蓋宣稱功效牙膏產品的生產企業在申請化妝品生產許可證時須提供符合相關標準要求的證明材料。
對企業制定完善的質量管理制度提出詳細要求，包含投訴與召回管理制度、不良反應監測報告制度。
產品的可追溯性要求。企業應建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯管理制度。
為今后實施化妝品GMP管理制度打下良好基礎。

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食品藥品監管總局公開征求《化妝品生產許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產許可檢查要點（暫行）》意見

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