歐盟SCCS發布關于羥基磷灰石（納米）的初步評估意見

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2025年4月3日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于羥基磷灰石（納米）（CAS No. 1306-06-5）的初步評估意見（SCCS/1677/25），公開征求意見截止時間為2025年5月30日。

SCCS得出以下結論：

根據所提供的數據，SCCS認為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的使用濃度不超過29.5%、在漱口水中的使用濃度不超過10%是安全的。

該結論基于現有證據得出，證據表明即使在口腔黏膜細胞模型中以高濃度進行測試，羥基磷灰石（納米）也不具有致突變危害，不表現出細胞毒性或炎癥反應。口腔黏膜對羥基磷灰石（納米）的吸收量可以忽略不計，且內化微粒的上皮細胞會隨著時間的推移不斷更換而脫落。此外，在使用口腔護理產品過程中無意攝入的羥基磷灰石納米顆粒將在胃液中迅速溶解，因此不會引發任何與納米特性有關的擔憂。

本安全評估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：

由棒狀顆粒組成，其中至少87%（顆粒數）的長寬比小于或等于3，其余13%的顆粒長寬比不超過9；
羥基磷灰石顆粒沒有涂層或表面改性。

羥基磷灰石（納米）解讀

【中國法規要求】由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：羥基磷灰石（納米）（Hydroxyapatite, CAS No. 1306-06-5）在化妝品中的使用目的為填充劑、磨砂劑、口腔護理、皮膚調理劑。

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目前已被收錄于中國已使用化妝品原料目錄（2021年版），在駐留類產品中的最高歷史使用量為6.5%；以及中國已使用牙膏原料目錄（口腔協會版），最高歷史使用量為15%。

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更多信息：
https://health.ec.europa.eu/document/download/3b83f50e-1f2c-4c8a-9699-3d03aadeab0f_en?filename=sccs_o_300.pdf

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