歐盟修訂化妝品法規 21種CMR物質被納入禁用清單！

歐盟,化妝品法規,CMR

2025年5月12日，歐盟委員會發布（EU）2025/877號修正案，修訂歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009，將《化學品的分類、標簽與包裝法規》（CLP法規）中所確定的新一批致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質納入附錄II化妝品禁用物質清單，同時將附錄III中第311條刪除（調整至附錄II第1730號）。該法規將于2025年9月1日生效。

歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄II修訂內容

1. 增加以下條目

參考編號	物質信息
參考編號	化學名稱/INN	CAS號	EC號
a	b	c	d
1731	diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide; INCI: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide	75980-60-8	278-355-8
1732	2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol; tetrabromobisphenol-A	79-94-7	201-236-9
1733	transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate	118712-89-3	405-060-5
1734	clothianidin (ISO)；(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine	210880-92-5	433-460-1
1735	benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate	577705-90-9	479-100-5
1736	benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] bis[phenol] (1:1)	75768-65-9	278-305-5
1737	reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro- 1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate (1:1)	-	-
1738	reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro- 1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] diphenol (1:1)	-	-
1739	dimethyl propylphosphonate	18755-43-6	242-555-3
1740	dibutyltin maleate	78-04-6	201-077-5
1741	dibutyltin oxide	818-08-6	212-449-1
1742	reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane and 1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy) methyl)-2-hydroxymethyl butane	-	-
1743	4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] diphenol; bisphenol AF	1478-61-1	216-036-7
1744	benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,α- trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine	1861-40-1	217-465-2
1745	N,N-dimethyl-p-toluidine	99-97-8	202-805-4
1746	1,4-Benzenediamine, N,N’-mixed Ph and tolyl derivs.	68953-84-4	273-227-8
1747	4-nitrosomorpholine	59-89-2	-
1748	difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro- 4-(4-chlorophenoxy)phenyl]- 4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl} methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro- 4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl] phenyl 4-chlorophenyl ether	119446-68-3	-
1749	4-methylimidazole	822-36-6	212-497-3
1750	3,3'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl diisocyanate	91-97-4	202-112-7
1751	foramsulfuron (ISO); 2-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl] sulfamoyl}-4-formamido-N,N-dimethylbenzamide; 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)- 3-(2-dimethylcarbamoyl- 5-formamidophenylsulfonyl)urea	173159-57-4	-

2.對“第1580號”進行調整

參考編號	物質信息
參考編號	化學名稱/INN	CAS號	EC號
a	b	c	d
1580	cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino) carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide; [1] 57966-95-7; [1] 261-043-0; [1] (2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]- 2-(methoxyimino)acetamide; [2]	57966-95-7; [1] 166900-80-7; [2]	261-043-0; [1] - [2]

法規解讀

CLP法規
歐盟法規（EC）No 1272/2008，通常稱為《化學品的分類、標簽與包裝法規》（CLP法規），是歐盟為確保化學品在市場上安全流通而制定的重要法規，自2009年1月20日起生效。該法規基于歐洲化學品管理局（ECHA）風險評估委員會的科學評估結果，確立了對物質是否具有致癌性、致突變性或生殖毒性（CMR）的統一分類標準。根據歐盟委員會授權條例（EU）2024/197，28種物質被新增至CLP法規（EC）No 1272/2008附錄VI，并將自2025年9月1日起生效。屆時，這些物質將納入CMR監管范疇。
CMR物質

根據其致癌性、致突變性或生殖毒性特征，相關物質可被歸類為CMR 1A類、1B類或2類物質。依據歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009第15條的規定，被歸類為 CMR 1A類、1B類或2類的物質原則上禁止在化妝品中使用。然而，在滿足特定條件的情況下，可被豁免使用限制：

（1）2類CMR物質：已經通過歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）的安全評估，被認為在化妝品中的使用是安全的

（2） 1A類或1B類CMR物質，若同時滿足以下條件，可在化妝品中使用：

符合 (EC) No 178/2002中規定的食品安全要求；
本身不可替代；
用于已知暴露量的特殊用途；
已由 SCCS 進行評估，并確認在考慮使用暴露量、其他來源的累積暴露，以及對易感人群的潛在影響后，認為其在化妝品中的使用是安全的。

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