瑞旭解讀《化妝品注冊管理辦法》征求意見稿-化妝品新原料篇 - 瑞旭觀點 - 日化品

隨著2020年6月29日《化妝品監督管理條例》發布。國家藥品監督管理局于7月21日對外發布《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

登陸中華人民共和國司法部中國政府法制信息網，進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
通信地址：北京市西城區展覽路北露園1號，郵政編碼：100037，并在信封上注明“化妝品注冊管理辦法征求意見”字樣。
電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com。

意見反饋截止時間為2020年8月20日。

瑞旭集團對《化妝品注冊管理辦法》征求意見稿及《化妝品注冊管理辦法》征求意見稿起草說明中關于化妝品新原料的注冊備案管理內容進行整理匯總。關于《化妝品注冊管理辦法》征求意見稿中對化妝品注冊備案管理的匯總解讀詳見瑞旭解讀《化妝品注冊管理辦法》征求意見稿-化妝品篇。

《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》一共7章88條。分為總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監督管理、法律責任、附則。

第一章：總則（一至七條）

涵蓋內容：制定依據、適用范圍、定義、分類管理、國家局事權、省局事權、信息公開

主要內容：

1）對注冊和備案進行了定義

注冊：注冊申請人依照法定條件、程序和要求提出注冊申請，藥品監督管理部門對申請注冊的化妝品或化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其注冊申請的活動。
備案：備案人依照法定條件、程序和要求，將表明產品安全性和質量可控性等的資料提交藥品監督管理部門進行存檔備查的活動。

2）明確分類管理的產品范圍

注冊管理：特殊化妝品和具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的較高安全風險的新原料
備案管理：普通化妝品和其他新原料

3）明確主管當局各部門的工作職責

國家藥品監督管理局：主管全國化妝品、新原料的注冊和備案管理工作，負責特殊化妝品、進口普通化妝品、新原料的注冊、備案管理工作。
國家藥品監督管理局化妝品技術審評部門（以下稱技術審評部門）：負責特殊化妝品和新原料注冊的技術審評工作，承擔進口普通化妝品和新原料備案后審查工作。
國家藥品監督管理局行政事項受理服務部門（以下稱受理部門）：依據職能承擔化妝品注冊備案管理所需的注冊受理。
國家藥品監督管理局行政事項審核查驗部門：依據職能承擔化妝品注冊備案管理所需的現場核查。
國家藥品監督管理局行政事項不良反應監測部門：依據職能承擔化妝品注冊備案管理所需的不良反應監測。
國家藥品監督管理局行政事項信息管理部門：依據職能承擔化妝品注冊備案管理所需的制證送達、信息公示以及相應的信息化建設與管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：負責本行政區域內國產普通化妝品備案管理工作，參與特殊化妝品注冊相關的現場核查工作。具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受國家藥品監督管理局委托承擔進口普通化妝品備案管理工作。

第二章：基本要求（八至十三條）

涵蓋內容：對注冊人、備案人定義、責任與化妝品注冊人備案人要求、境內責任人的義務進行了明確。并增加了專家咨詢機制。

注冊人、備案人：指以自己名義把產品推向市場，能夠獨立承擔民事責任的企業或者其他組織。
注冊人、備案人責任：承擔產品質量安全的主體責任，依法履行產品注冊、備案義務，對其產品的質量安全和功效宣稱負責。
注冊申請人或者備案人為境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。其義務包括：

（一）以注冊申請人、備案人的名義辦理化妝品新原料注冊、備案，將產品投放境內市場；
（二）協助注冊人、備案人開展化妝品新原料安全監測與報告工作；
（三）配合監管部門的監督檢查工作。

專家咨詢機制：承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門和技術審評部門等技術機構應當建立注冊或者備案專家咨詢機制，就技術審評、監督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見。

第三章化妝品新原料注冊備案管理中包括注冊備案管理及安全檢查與報告的要求。主要對事前注冊備案審評環節的流程及時間節點進行了規定；并對事后監管的方式和要求進行了明確和細化。瑞旭集團對不同類型的化妝品新原料注冊備案申請流程整理如下：

進口化妝品新原料備案

備案,化妝品,原料,注冊,注冊人

國產化妝品新原料備案

進口化妝品新原料注冊

國產化妝品新原料注冊

國家對取得注冊、辦理備案的新原料實施安全監測制度。自首次使用新原料的化妝品取得注冊或者辦理備案之日起算，安全監測的期限為3年。對于已注冊、備案的化妝品新原料如何使用及監測詳見以下匯總流程：

安全監測期未滿3年的已注冊、備案的化妝品新原料使用方式

安全監測期滿3年的已注冊、備案的化妝品新原料使用方式

已注冊、備案的化妝品新原料如何進行監測

無論是新原料注冊人、備案人還是使用新原料生產的化妝品注冊人、備案人均需對處于安全監測期的化妝品新原料履行相應的監測責任。關于新原料注冊人、備案人和使用新原料生產的化妝品注冊人、備案人需要做的具體監測工作以及國家與地方藥品監督管理局負責的監測工作內容匯總如下：

備案,化妝品,原料,注冊,注冊人

由《化妝品注冊管理辦法》起草說明了解，《辦法》的核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本程序和各方責任義務等內容。積極呼應行業訴求，明確發補次數、時限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。認真查缺補漏，明確注冊人、備案人責任義務及準入條件，加強對產品責任源頭監管；《辦法》認真落實黨中央國務院“放管服”改革的要求，非高風險的新原料實施告知性備案管理，加快創新原料的上市效率；著重加強已注冊、備案的新原料實施安全監管期的規定。新原料的注冊人、備案人在安全監管期間需每年向不良反應監測部門和技術審評部門提交新原料使用和安全情況的年報。如果使用該原料的化妝品出現不良反應的或可能存在安全問題的，使用新原料的化妝品注冊人、備案人需提交產品情況報告，且新原料注冊人、備案人需要開展安全評估提交原料情況報告。明確安全監測中的新原料使用需經新原料注冊人、備案人同意，保護新原料研發企業的積極性。《辦法》中提到擬用于化妝品生產的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等內容的，需申請新原料注冊或者辦理新原料備案；不涉及安全性差異的，不再設置新原料安全監測期限。意味著后續已使用原料目錄可能會增加使用目的及安全使用量的內容進行管理。

相關鏈接：

國家藥品監督管理局關于《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知
《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》

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