印尼化妝品通報新系統 Notifkos3.0 正式運行

印度尼西亞食品和藥品管理局（BPOM）于2024年7月12日正式推出新版 Notifkos化妝品通報系統。 Notifkos3.0系統已經于2025年1月2日對企業全面開放，目前已正式運行。在新系統3.0中，更新并新增了多項功能。

Notifkos3.0 功能更新

簡化A 號窗口（企業驗證）和B 號窗口（企業數據更新）：無需取號排隊或發送電子郵件進行預約，企業可自行更新數據；企業填寫模板并提交后，審核員通過系統進行審核
OSS 全面整合：新系統拓展了化妝品通知服務，適用于所有新申請、更新和變更通知
企業/工廠變更流程簡化：企業無需線下取號排隊；費用僅按企業/工廠的變更申請計算；并且系統將自動生成所有相關產品的變更
企業可直接在系統內自主提交產品注銷申請
新增出口專用產品的包裝更新和變更功能
新增包裝信息變更通報和補充信息功能

東盟化妝品法規及印尼化妝品通報

（一）《東盟化妝品指令》（ACD）
東南亞國家聯盟（東盟）由東南亞十個國家組成：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南。2003年9月3日，東盟各國簽署《東盟統一化妝品監管協定》（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS），文件中包含《東盟化妝品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD），旨在確保在東盟銷售的化妝品的安全、質量和功效，同時消除成員國化妝品貿易限制。2008年1月1日起，東盟各國全面實施ACD，其中規定了原料的禁用、限用和準用清單，同時還提出了化妝品的分類、標簽、宣稱、產品通報（notification）和產品信息文件（PIF）的具體要求。

東盟化妝品并未實現產品的統一監管，產品在每一個國家上市前仍需要在東盟各國單獨完成產品通報，具體的監管也由各國的化妝品管理部門進行，主要以事后監管為主。

(二）產品通報（notification）

東盟國家的產品通報采用線上系統提交的方式，并需要繳納行政費。每個國家要求的資料存在差異，大致包括生產商/品牌方信息、境內申請人信息和產品信息等。在信息提交后，各國監管部門會進行簡單審核，根據審核結果給與通過、補充修改或者不通過的反饋結果。監管部門簽發的通報許可需要在產品進口時向當地海關部門提交。

產品通報需要由當地注冊企業進行，該企業作為通報持有人，部分國家要求通報持有人對產品的質量和安全承擔責任。另外，產品通報存在有效期，如果在有效期結束后仍要繼續銷售的，需要提前進行通報的更新。同樣，如果生產商信息或者產品信息發生了變化，也需要通過線上系統變更通報信息。

（三）印尼化妝品通報

1. 化妝品通報流程

（1）企業賬戶注冊（Notifkos系統）

需準備和提交的文件
本地公司（Local Company）	進口商（Importer）	合同制造商（Contract Manufacturer）
化妝品生產許可證	原產國品牌方的授權書	經過公證的合同協議書
化妝品生產許可證	良好生產規范（GMP）證書	負責產品營銷公司的營業執照
營業執照	原產國政府機構簽發的自由銷售證書（CFS）	化妝品生產許可證
營業執照	進口商識別號	合同制造商的良好生產規范（GMP）證書

（2）化妝品通報

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申請費用：非東盟成員國生產的產品：1,500,000 印尼盾（IDR）；東盟成員國生產的產品：500,000 印尼盾（IDR）
通報編號有效期為3 年，到期后，申請人必須續期通報編號，否則產品將無法繼續合法銷售
整個通報周期約3-4個月

2. 產品通報持有人責任
根據印尼化妝品法規，產品通報持有人具有以下責任：

確保制造商生產安全的產品（建立良好的體系以確保產品安全、符合東盟化妝品GMP（良好生產規范）要求）
收集上市后使用情況的信息，并及時將相關信息傳遞給制造商
配備具備能力的人員處理產品投訴和召回
保存產品信息檔案（PIF）
向相關監管機構報告任何嚴重不良事件（SAE）

（四）印尼化妝品通報法規草案

印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）于2024年12月10日發布印尼化妝品通報法規草案，法規草案主要內容包括：

新增“許可生產化妝品”、“散裝產品”的定義
化妝品申報申請人的范圍：印尼國產化妝品的生產商/經銷商/進口化妝品的進口商
化妝品申報所需文件：東盟國家以外來源的進口化妝品申報時需提供自由銷售證書和由原產國的授權官員或認可機構簽發的良好生產規范證明等
申報程序、申報信息填制模板、官方網上審核流程和現場檢查內容等

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