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          境外化妝品注冊備案
          韓國的化妝品主要受《化妝品法》和《化妝品法施行規則》的監管。根據《化妝品法》第2條,化妝品指起到清潔、美化人體的效果,以增加魅力、美化外表,或者可以保持或加強肌膚、毛發的健康,以涂抹、輕柔或噴灑等類似方法用于人體的物品。
          在日本,美容產品分為兩類:化妝品和醫藥部外品。化妝品是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用,起到清潔、美化、增添魅力、改變容貌或保持皮膚或頭發健康等作用的產品。日本厚生勞動省(MHLW) 根據《藥品和醫療器械法》(“PMDL”),前身為《藥事法》(簡稱“PAL”),對化妝品進行監管。
          美國化妝品自愿注冊計劃VCRP(The Voluntary Cosmetic Registration Program),適用于在美國制造、包裝和銷售的化妝品產品。計劃包括兩部分:化妝品企業注冊和產品備案。企業把化妝品成分在VCRP系統備案,有助于第一時間獲得官方消息。
          2021年1月1日,根據《英國化妝品條例》第13條(《產品安全和計量等(修訂等)(退出歐盟)法規2019》附表34)的要求,英國產品安全和標準辦公室(OPSS)啟動了提交化妝品通報(SCPN)門戶,以允許公司通報自2021年1月1日進入英國市場的化妝品。
          與中國、歐盟等國家和地區的監管方式不同,美國官方僅發布了少量的化妝品禁用、限用組分,且修訂頻次也非常低。但美國對著色劑建立了嚴格的準用清單,清單之外的著色劑不得使用,除非獲得FDA的審批。此外,防曬產品在美國屬于非處方藥管理,防曬劑的使用需要嚴格遵守OTC專論的要求。 美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規定,企業對其投放于市場的化妝品及所含原料的安全性負責,FDA有權對市場上不符合法律要求的化妝品采取行動。
          2023年8月7日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》。該指南草案提及將使用美國食品藥品監督管理局標識符FEI (FDA Establishment Identifier)作為設施注冊號。為了方便注冊過程,設施的所有者或經營者在提交設施注冊之前需要獲得FEI號。
          瑞旭集團將于9月6日-9月7日舉辦關于美國《化妝品設施注冊及產品清單登記指南草案》解讀的線上會議,誠邀您參加。本次會議免費,會議將向對美出口企業介紹美國化妝品法規最新進展,協助出口企業盡早做好合規準備工作。
          歐盟委員會發布的《歐盟化妝品法規》(第1223/2009號法規(EC))于2013年7月11日生效,取代了舊法規《化妝品指令》(第76/768/EEC號指令),并在歐洲經濟區(EEA)國家以及挪威、冰島和列支敦士登作為國家法律實施。
          美國FDA有關化妝品設施注冊及產品清單登記的電子平臺和紙質提交表格暫沒有正式發布,但預計在 2023年10月推出新的電子提交門戶。企業可根據2023年8月8日發布的《化妝品設施注冊及產品登記指南草案》(公開征求意見截止至2023年9月6日)進行相關準備工作。
          據外媒報道,近期,包括歐萊雅集團CEO葉鴻慕(Nicolas Hieronimus)在內的多名化妝品和香水企業的掌舵人和高管正在多方呼吁,希望能改變歐盟一項新法規的誕生。天然原料正被逼自證安全,這究竟是怎么回事呢?
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