中國化妝品新原料備案情況分析

一、2021年-2023年中國境內化妝品新原料備案數（國產/進口）

自新法規實施以來，根據國家藥品監督管理局的數據，如圖1所示，2021年有6個化妝品新原料取得備案號，其中4個屬于國產化妝品新原料，2個屬于進口化妝品新原料。

2022年已有42個化妝品新原料取得備案號，其中25個屬于國產化妝品新原料，17個屬于進口化妝品新原料；

2023年截止至10月30日，已有43個化妝品新原料取得備案號，其中34個屬于國產化妝品新原料，9個屬于進口化妝品新原料。

上述共計91個化妝品新原料取得備案號，其中國產化妝品新原料共計63個，進口化妝品新原料共計28個。總體來看，新原料備案數量呈增長趨勢，國產原料尤為明顯。目前2023年的國產化妝品新原料備案數量已超過2022年全年的國產化妝品新原料備案數。

圖1

二、原料來源

智慧申報審評系統中，新原料來源共有6個選項，化學原料、生物技術原料、植物原料、動物原料、礦物原料和水解原料。截止目前，已獲得備案號的新原料，除礦物來源外，其它5類來源均有涉及，如圖2所示。化學原料（52個）占據原料來源主導，約占新原料來源類型的59.1%。生物技術原料（17個）約占新原料來源類型的19.3%。

同時，如圖3至圖7所示，相對于2021年通過備案的化妝品新原料，2022年和2023年的化妝品新原料來源更加多樣，出現了植物原料（13個）、動物原料（5個）、水解原料（1個），但化學原料和生物技術原料依然為主要來源。

2022年通過備案的新原料出現了植物來源原料，圖5中，2023年植物原料數量（10個）已遠超2022年植物原料數量（3個），呈現較快的增長趨勢，并且均來源于國內生產企業。植物提取物在化妝品中一般起到皮膚保護、保濕、抗氧化、抗皺的作用。隨著大眾對天然化妝品概念的認可，植物提取物成為熱門原料。

圖2

圖3

圖4

圖5

圖6

圖7

三、使用目的

從使用目的上，皮膚保護、保濕、抗氧化等新原料占比過半。主要的使用目的如下圖標所示：皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑、成膜劑、發用調理劑、膚感調節劑、增稠劑、抗皺劑等。現行智慧申報審評系統中，新原料可選的使用目的共計有67種。

圖8

四、國產化妝品新原料的備案企業情況

57個國產化妝品新原料的備案人共涉及41家企業，其中獲得備案號數量最多的分別為深圳市維琪科技股份有限公司、深圳市維琪醫藥研發有限公司、陶氏（張家港）投資有限公司，新原料備案數量為4個；其次華熙生物科技股份有限公司新原料備案數量為3個。百岳特生物科技（上海）有限公司、大連普瑞康生物技術有限公司、東阿阿膠股份有限公司，均備案了2個原料。

武漢中科光谷綠色生物技術有限公司備案了2次β-煙酰胺單核苷酸，第1次（國妝原備字20210001）的使用目的為保濕劑，第2次（國妝原備字20220011）的使用目的為抗皺劑、皮膚保護劑、保濕劑和抗氧化劑。

余姚萊孚斯本健康科技有限公司也備案了2次β-煙酰胺單核苷酸。第1次（國妝原備字20220002）的適用或使用范圍為“可用于除了唇部產品、口腔衛生產品和噴等產品之外的各類化妝品”，原料來源為“化學原料”；第2次（國妝原備字20220013）的適用或使用范圍為“可用于各類化妝品”，原料來源為“生物技術原料”。

國產化妝品新原料獲得備案號最多的地區是深圳、上海，均為9個。其次是江蘇（8個）、廣東（7個）、浙江（7個）、山東（6個）、福建（3個）等地區，如圖9所示：

圖9

五、化妝品品牌企業申請新原料

從2021年至2023年10月30日，總計91個化妝品新原料取得備案號。如圖10所示，2021年取得備案號的6個新原料均來源于原料企業。2022年42個取得備案號的新原料中，7個新原料來源于化妝品品牌企業，35個新原料來源于原料企業。2023年43個取得備案號的新原料中，10個新原料來源于化妝品品牌企業，33個新原料來源于原料企業。化妝品品牌企業備案的新原料數量呈增加趨勢。

正如圖11所示近兩年來，資生堂、愛茉莉、珀萊雅、華熙生物、敷爾佳、水羊生物、云南白藥、養生堂、貝泰妮、逸仙電商、丸美生物等多個知名化妝品相關企業完成了一項或多項新原料備案。由此可見，新規下的政策重點轉向產品功效，產品中含有自主研發的新原料不僅可以提高產品的市場競爭力，同時體現化妝品品牌企業的研發實力。

化妝品新原料備案企業的轉變跟國內化妝品新原料注冊及備案激勵政策有關。近兩年全國有多個城市出臺了相關激勵政策，包括廣州、深圳、杭州、北京、上海等地區，均對成功備案化妝品新原料的企業給予大額補貼。

例如今年2月份，廣州市人民政府辦公廳發布《關于推動化妝品產業高質量發展的實施意見》，對化妝品首次應用并被納入我國已使用的化妝品原料目錄的注冊新原料一次性扶持 100 萬元，單個企業每年不高于 500 萬元。同時，深圳市光明區補貼高達500萬元。

2023 年 6 月 30 日，湖州市人民政府辦公廳印發《湖州市加快生物醫藥產業高質量發展若干政策》。對取得化妝品新原料注冊證的，每個品種獎補 100 萬元；取得化妝品新原料備案的，每個品種獎補 50 萬元。單個企業每年獎補總金額不超過 200 萬元。

圖10

圖11

瑞旭集團旗下妝合規平臺的中國化妝品原料法規數據庫收錄了新舊法規下通過注冊備案的化妝品新原料清單，旨在助力企業開展日常配方研發和產品合規工作，降低研發合規成本與風險。更多信息可在妝合規平臺上進行搜索查看。

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