巴西新食品原料申報

根據2018年第240號決議（RDC 240/2018）附件II的規定，以下類別的食品需要ANVISA的上市前官方批準：

• 新型食品和新型配料
• 具有功能聲稱和或健康屬性聲稱的食品
• 嬰幼兒食品
• 腸內營養產品
• 使用新技術的食品接觸材料（回收的）（食品級PET-PCR）
• 具有功能聲稱和或健康屬性聲稱的生物活性物質和益生菌

上市前的官方批準有效期為五年，隨后可更新。

需要注意的是，外國公司無法直接與ANVISA進行行政審批以獲取市場許可。外國公司必須有在巴西合法成立的合作公司，這些合作公司將對進口到巴西并在巴西境內銷售的產品負法律責任。

巴西新食品原料申請適用法規

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023（第839/2023號決議:關于新食品和新成分的安全性證明和使用授權）

巴西新食品原料申請資料要求

1. 證明進口產品符合安全、效率要求的技術科學資料;

2. 標簽，包括使用說明;

3. 生產工藝的說明，包括流程圖;

4. 產品的原輔料、研發背景、功能說明;

5. 產品質量規格測試報告;

6. 臨床資料(如適用);

7. 有效性、毒理數據等(如適用);

8. 自由銷售證書或同等證書，由原產國的巴西領事館合法化(即原產國批準/清關證明);

9. 授權信，由原產國的巴西領事館合法化。

巴西新食品原料申請流程

第一步：瑞旭整理整理、翻譯、編寫卷宗;

第二步：將完成的卷宗提交ANVISA，并進行評審;

第三步：通常需按照要求，回復ANVISA的問題或補充資料;

第四步：ANVISA將批準產品進口。

巴西新食品原料申請周期

根據經驗，常規物質，準備卷宗和ANVISA官方批準通常需要半年到1年的時間。