“半年報”——2022年上半年食品添加劑新品種申報審批情況分析 - 法規資訊 - 食品

截至2022年6月底，國家衛健委以“三新”食品的形式共發布2則公告（2022年第1號，2022年第2號）批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共68種產品，其中涉及食品添加劑新品種（含擴大使用范圍）共計29種。同時，由國家衛健委（NHC）和國家食品安全風險評估中心（CFSA）網站查詢可知，2022年上半年共受理食品添加劑新品種申報37種，發布2次共8種食品添加劑新品種（含擴大使用范圍）的公開征求意見。

瑞旭集團帶您詳細盤點2022年上半年我國食品添加劑新品種的受理與審批情況。

一、2022年上半年食品添加劑新品種的受理名單（37種）

2022年上半年，衛健委共受理37種食品添加劑（含擴大使用范圍）新品種的申請，受理編號均以“衛食添新申字”體現，暫不能區分國產和進口產品。其中，紅曲黃色素（衛食添新申字(2022)第0002號）已于2022年3月8日送達不予行政許可決定書。

序號	受理日期	受理編號	名稱
1	2022.01.06	衛食添新申字(2022)第0001號	羧肽酶
2	2022.01.10	衛食添新申字(2022)第0002號	紅曲黃色素
3	2022.01.30	衛食添新申字(2022)第0003號	胭脂蟲紅
4	2022.02.11	衛食添新申字(2022)第0004號	瑞鮑迪苷A
5	2022.02.11	衛食添新申字(2022)第0005號	甜菊苷
6	2022.02.11	衛食添新申字(2022)第0006號	甜葉菊提取物
7	2022.02.16	衛食添新申字(2022)第0007號	硬脂酸鎂
8	2022.03.03	衛食添新申字(2022)第0008號	L-丙氨酸
9	2022.03.07	衛食添新申字(2022)第0009號	木聚糖酶
10	2022.03.07	衛食添新申字(2022)第0010號	氨基肽酶
11	2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0011號	L-亮氨酸
12	2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0012號	L-異亮氨酸
13	2022.03.08	衛食添新申字(2022)第0013號	L-纈氨酸
14	2022.03.21	衛食添新申字(2022)第0014號	6S-5-甲基四氫葉酸鈣
15	2022.04.02	衛食添新申字(2022)第0015號	麥芽糖α芽淀粉酶
16	2022.04.26	衛食添新申字(2022)第0016號	乳糖酶（β-半乳糖苷酶）
17	2022.04.28	衛食添新申字(2022)第0017號	磷脂酶A2
18	2022.05.10	衛食添新申字(2022)第0018號	絲氨酸蛋白酶
19	2022.05.10	衛食添新申字(2022)第0019號	絲氨酸蛋白酶
20	2022.05.10	衛食添新申字(2022)第0020號	木聚糖酶
21	2022.05.23	衛食添新申字(2022)第0021號	2-己基吡啶
22	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0022號	L-胱氨酸
23	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0023號	L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物
24	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0024號	L-賴氨酸醋酸鹽
25	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0025號	L-組氨酸
26	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0026號	L-蘇氨酸
27	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0027號	L-半胱氨酸鹽酸鹽
28	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0028號	L-半胱氨酸
29	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0029號	L-苯丙氨酸
30	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0030號	L-鹽酸賴氨酸
31	2022.05.26	衛食添新申字(2022)第0031號	L-鹽酸組氨酸一水物
32	2022.05.27	衛食添新申字(2022)第0032號	吡咯烷并-[1,2e]-4H-2,4-二甲基-1,3,5-二噻嗪
33	2022.06.02	衛食添新申字(2022)第0033號	D-阿洛酮糖-3-差向異構酶
34	2022.06.09	衛食添新申字(2022)第0034號	巖石礦質硒
35	2022.06.13	衛食添新申字(2022)第0035號	L-硒甲基硒代半胱氨酸
36	2022.06.13	衛食添新申字(2022)第0036號	甘草酸銨
37	2022.06.13	衛食添新申字(2022)第0037號	乙酰磺胺酸鉀（又名安賽蜜）

二、2022年上半年食品添加劑新品種征求意見稿（通過技術審查）名單（8種）

2022年上半年，共計8種食品添加劑新品種通過CFSA專家評審委員會技術審查并公開征求意見，其中包括食品工業用酶制劑新品種4種，食品工業用加工助劑新品種1種，食品營養強化劑新品種1種，擴大使用范圍、使用量的食品添加劑2種。其中，除胭脂蟲紅為2022年新受理的產品，其余公開征求意見的產品均為2021年公開受理的添加劑品種（詳見《2021年食品添加劑新品種申報批準情況分析》）。

1）食品工業用酶制劑新品種征求意見名單（4種）

序號

名稱

來源

供體

審批狀態（截止至2022年6月底）

ß-葡聚糖酶

ß-glucanase

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

于2021年9月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0040號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

蛋白酶

Protease

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

克勞氏堿性鹵桿菌

Alkalihalobacillus clausii

于2021年9月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0039號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

海藻糖酶

Trehalase

李氏木霉

Trichoderma reesei

李氏木霉

Trichoderma reesei

于2021年9月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0041號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

乳糖酶

Lactase

黑曲霉

Aspergillus niger

米曲霉

Aspergillus oryzae

于2021年11月9日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0053號；

通過技術審查，于2022年4月15日公開征求意見；

還正式批準通過。

注：食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）的規定。

2）食品工業用加工助劑新品種征求意見名單（1種）

序號

名稱

功能

使用范圍

最大使用量（g/kg）

審批狀態（截止至2022年6月底）

五水硫化鈉

脫酸劑、脫色劑、沉降劑

制鹽工藝

0.065

于2021年7月7日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0030號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

3）食品營養強化劑新品種征求意見名單（1種）

序號	名稱	食品分類號	食品名稱	用量	審批狀態（截止至2022年6月底）
1	2′-巖藻糖基乳糖	01.03.02	調制乳粉（僅限兒童用乳粉）	0.7-2.4 g/L（以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量）	于2022年10月18日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0048號，于2022年11月3日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0050號，為合并發布；通過技術審查，于2022年4月15日公開征求意見；還未正式批準通過。
		13.01.01	嬰兒配方食品
		13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
		13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品

4）擴大用量的食品添加劑征求意見名單（2種）

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量(g/kg)

審批狀態（截止至2022年6月底）

乙酰磺胺酸鉀（又名安賽蜜）

甜味劑

07.03

餅干

0.6

于2021年6月4日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0022號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

胭脂蟲紅

著色劑

08.02.01

調理肉制品（生肉添加調理料）

0.08（以胭脂紅酸計）

于2022年1月30日受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0003號；

通過技術審查，于2022年4月15日公開征求意見；

還未正式批準通過。

三、2022年上半年食品添加劑新品種的批準使用情況（29種）

2022年上半年，國家衛健委共批準29種食品添加劑新品種，其中包括食品工業用酶制劑新品種12種，食品添加劑新品種、食品工業用加工助劑新品種以及食品營養強化劑新品種各1種，擴大使用范圍、使用量的食品添加劑11種，擴大使用范圍的食品工業用加工助劑3種。相關情況如下：

1）食品工業用酶制劑新品種批準名單（12種）：

序號

名稱

來源

供體

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2022年6月底）

磷脂酶A1

Phospholipase A1

米曲霉

Aspergillus oryzae

紅聚頸腔菌

Valsaria rubricosa

于2021年3月26日受理，受理編號為衛食添新申字(2021)第0013號；

通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；

根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。

麥芽糖淀粉酶

Maltogenic amylase

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

嗜熱脂解地芽孢桿菌

Geobacillus stearothermophilus

于2021年3月19日受理，受理編號為衛食添新申字(2021)第0014號；

通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；

根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尼崎青霉菌

Penicilliun amagasakiense

于2020年11月10日受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0068號；

通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；

根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔賓變種

Aspergillus niger var. tubingensis

于2021年3月22日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0015號；

通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；

根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。

ß-果糖基轉移酶

ß-uctofuranosidase

Aspergillus fijiensis

于2020年5月26日受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0027號；

通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

ß-葡聚糖酶

ß-glucanase

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

于2021年9月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0040號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

蛋白酶

Protease

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

克勞氏堿性鹵桿菌

Alkalihalobacillus clausii

于2021年9月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0039號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

海藻糖酶

Trehalase

李氏木霉

Trichoderma reesei

李氏木霉

Trichoderma reesei

于2021年9月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0041號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

磷脂酶A1

Phospholipase A1

黑曲霉

Aspergilus niger

Talaromyces leycettanus

于2021年7月2日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0027號；

通過技術審查，于2021年12月8日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

葡糖氧化酶

Glucose oxidase

黑曲霉

Aspergillus niger

產黃青霉

Penicillium chrysogenum

于2021年11月9日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0052號；

通過技術審查，于2021年12月8日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

乳糖酶

Lactase

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

德氏乳桿菌保加利亞亞種

Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus

于2021年3月22日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0016號；

通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

植酸酶

Phytase

黑曲霉

Aspergillus niger

塔賓曲霉

Aspergillus tubingensis

于2020年8月20日受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0047號；

通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

注：食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）的規定。

2）食品添加劑新品種批準名單（1種）

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量（g/kg）

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2022年6月底）

喹啉黃鋁色淀

著色劑

05.03

糖果和巧克力制品包衣（僅限糖果包衣）

0.3（以喹啉黃計）

于2021年6月1日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0020號；

通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

3）食品工業用加工助劑新品種批準名單（1種）

序號

名稱

功能

使用范圍

最大使用量（g/kg）

受理信息、征求意見、批準公告（截止至2022年6月底）

五水硫化鈉

脫酸劑、脫色劑、沉降劑

制鹽工藝

0.065

于2021年7月7日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0030號；

通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；

根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

4）食品營養強化劑新品種批準名單（1種）

序號	名稱	功能分類	食品分類號	食品類別（名稱）	使用量（mg/kg）	受理信息、征求意見、批準公告（截止至2022年6月底）
1	肌醇（環己六醇）	食品營養強化劑	01.03.02	調制乳粉（僅限兒童用乳粉）	210 ~250	于2021年7月8日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0033號；通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。
			14.02.03	果蔬汁（肉）飲料（包括發酵型產品等）	60 ~120
			14.04.02.02	風味飲料	60 ~120
			13.0	特殊膳食用食品	符合特殊膳食用食品相關標準

5）擴大使用范圍、使用量的食品添加劑批準名單（11種）：

序號	名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量（g/kg）	受理信息、征求意見、批準公告（截止至2022年6月底）
1	二氧化硅	抗結計	04.04.03	其他豆制品（僅限大豆蛋白粉和調配大豆蛋白粉）	15.0	于2021年5月27日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0019號；通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。
2	二氧化碳	其他	01.02.02	風味發酵乳	按生產需要適量使用	于2021年6月28日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0025號；通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。
3	姜黃	著色劑	06.03.02.04	面糊（如用于魚和禽肉的托面糊）、裹粉、煎炸粉	0.25（以姜黃素計）	于2021年5月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0018號；通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。
4	乳酸鏈球菌素	防腐劑	04.04.01.03.02	鹵制半干豆腐	0.5	于2021年6月16日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0024號；通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。
5	三氯蔗糖	甜味劑	04.04.01.05	新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）	0.4	于2021年4月12日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0017號；通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。
6	植物炭黑	著色劑	01.02.02	風味發酵乳	5.0	于2021年3月15日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0012號；通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。
6	植物炭黑	著色劑	04.01.02.05	果醬	5.0
7	谷氨酰胺轉氨酶	穩定劑和凝固劑	01.02.02	風味發酵乳	0.3	于2021年1月20日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0005號；通過技術審查，于2021年4月12日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。
7	谷氨酰胺轉氨酶	穩定劑和凝固劑	01.06.01	非熟化干酪	0.3
8	氯化鎂	增味劑	06.07	方便米面制品	按生產需要適量使用	于2020年9月11日受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0057號；通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。
			06.08	冷凍米面制品
			12.10	復合調味料
9	三氯蔗糖	甜味劑	01.06.04	再制干酪	0.2	于2021年9月22日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0043號；通過技術審查，于2021年12月8日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。
10	葉黃素	著色劑	01.01.03	調制乳	0.05	于2021年6月29日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0026號；通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。
10	葉黃素	著色劑	01.02.02	風味發酵乳	0.05
11	乙酰磺胺酸鉀（又名安賽蜜）	甜味劑	07.03	餅干	0.6	于2021年6月4日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0022號；通過技術審查，于2022年1月29日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

6）擴大使用范圍的食品工業用加工助劑批準名單（3種）

序號	名稱	功能	使用范圍	受理信息、征求意見、批準公告（截止至2022年6月底）
1	白油（液體石蠟）	脫模劑、潤滑劑	鮮酵母制品加工工藝（最大使用量為0.1 g/kg）	于2020年11月24日受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0070號；通過技術審查，于2021年8月6日公開征求意見；根據公告2022年第1號，于2022年3月1日正式批準。
2	聚丙烯酰胺	絮凝劑	制鹽工藝	于2020年7月17日受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0039號；通過技術審查，于2021年10月21日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。
3	聚二甲基硅氧烷及其乳液	消泡劑	酵母加工制品生產加工工藝（最大使用量0.1 g/kg，以聚二甲基硅氧烷計）	于2021年11月11日受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0054號；通過技術審查，于2021年12月8日公開征求意見；根據公告2022年第2號，于2022年5月11日正式批準。

結語：

通過2022年上半年食品添加劑的征求意見和批準情況分析可知，酶制劑新品種產品占比最大，其中公告批準產品中占41.38%，征求意見產品中占50.0%，且大部分都是轉基因來源。同時，今年4月15日，大腸桿菌改造菌來源的2’-巖藻糖基乳糖公開征求意見，標志著轉基因微生物食品添加劑新品種申報工作“首戰告捷”，雖然目前此兩款產品于6月13日發布延期通知書，再次進入資料補正階段，但我們相信不久后就能看到2’-巖藻糖基乳糖在中國拿到“通行證”。有關轉基因食品添加劑新品種申報等，您可以關注瑞旭集團7月份的免費網絡研討會：食品添加劑新品種（含轉基因微生物來源）的合規之路。

整理2022年上半年獲批的食品添加劑新品種申報各節點所需時間可以看出，部分產品的申報周期很短，從受理到最終公告批準最快僅用了6個月左右時間，如葡糖氧化酶，幾乎趕超擴大使用范圍/使用量產品的審評周期了。由此可知，若申報卷宗資料準備充分，產品受理后可一次性通過技術審核并公開征求意見然后獲批。因此，瑞旭集團提醒各位有申報意向的企業在申報前做好調研、全面完善申報卷宗、為產品進行技術審評做足準備，這樣才能大大縮短產品的申報周期、使其更快獲批。

（注：國家機構改革導致政府部門官方網站信息更替，數據統計過程中可能有所疏漏和失誤，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處，瑞旭集團歡迎各位指正。）

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