保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2020年版）（征求意見稿）

中文名稱：保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2020年版）（征求意見稿）

英文名稱：Technical Requirements for Powder of Health Food Filing Dosage Form (2020 version) (Draft)

發布時間：2020/08/28

截止時間：2020/09/28

發布單位：國家市場監督管理總局

保健食品備案劑型

粉劑的技術要求（2020年版）

（征求意見稿）

一、粉劑概述

粉劑是原料、輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

二、粉劑產品說明書有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。

【規格】對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

【保質期】不超過24個月

三、粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

項目	指標
色澤	填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。
滋味、氣味	填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味
狀態	應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致

【理化指標】

項目	指標
粒度	符合《中國藥典》中最粗粉、粗粉、中粉、細粉中任意一種
鉛（以Pb計），mg/kg	≤2.0 嬰幼兒固態保健食品的鉛≤0.3
總砷（以As計），mg/kg	≤1.0 嬰幼兒保健食品的總砷≤0.3
總汞（以 Hg計），mg/kg	≤0.3 嬰幼兒保健食品的總汞≤0.02
水分，%	≤9.0
灰分，%	必填項

【微生物指標】

項目	指標	檢測方法
菌落總數，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大腸菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3MPN計數法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黃色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙門氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【凈含量及允許負偏差指標】

凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

四、產品名稱

商標名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復添加）

保健食品備案劑型

粉劑的技術要求（2020年版）

（征求意見稿）起草說明

粉劑做為一種食品形態目前已批準近800余個保健食品。為了推進保健食品備案工作，擴大備案產品可用食品形態及下一步推進注冊轉備案工作，使更多的食品形態納入備案管理，總局食品審評中心組織制定了本技術要求。在本技術要求制定過程中多次組織專家進行研討，并充分聽取了行業協會和生產企業的建議，最終形成了本次征求意見稿。

一、粉劑概述

經查閱現有的食品安全標準，并沒有關于“粉”類食品形態的專屬術語和相關標準。目前在GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中對于固體飲料的定義為“用食品原輔料、食品添加劑等加工制成的粉末狀、顆粒狀或塊狀等，供沖調或沖泡飲用的固態制品”，其中的“粉末狀”描述與已批準的“粉”類保健食品描述性狀基本相同；在《中國藥典》（2015年版）第四部中制劑通則項下，散劑描述為“指原料藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑”，與已批準“粉”類產品的生產工藝和性狀描述基本相同。因此本產品技術要求的制定將同時參照GB/T 29602-2013《固體飲料》和《中國藥典》（2015年版）的有關要求。

二、粉劑產品說明書有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

1. 適宜人群和不適宜人群

該劑型應該適宜于所有人群，僅對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。

2. 食用量

目前在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》的使用說明中沒有提出食品形態產品的每日最大食用量。故參考目前固體制劑的每日食用量限值（每日最大食用量不超過20g）。

3. 食用方法

提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。

4. 規格

根據已經批準保健食品的規格，以及長期食用的產品質量可控性，除單劑量單次包裝的產品外，對于大劑量包裝的產品，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

5. 保質期

參照目前注冊保健食品的保質期制定的原則，以及粉劑的配方和生產工藝特點，粉劑的保質期不應超過24個月。

三、粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

1. 感官要求

本項要求制定時提出了色澤、滋味氣味在設定時應符合的具體要求，備案人應該根據產品的具體情況填寫。

對于產品狀態的描述，粉類產品“應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致”

2. 理化指標

粒度：為了嚴格控制備案產品的質量，同時將該食品形態區別于顆粒劑等相似食品形態，針對粉類產品的特殊性，除對其生產工藝中主要工序要求外，參考顆粒劑的質量控制特制定該指標。《中國藥典》中規定散劑口服時應為細粉，但考慮到保健食品部分原料在經過包埋、微囊后粒徑可能較大，無法達到《中國藥典》中散劑的“細粉”要求，因此在本次設立“粒度”指標時，參照《中國藥典》中的最粗粉、粗粉、中粉、細粉的標準，備案人可以選擇任意一種規格的“粉”。

鉛、總砷、總汞指標：根據GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》中對固體制劑的要求，設立鉛指標：其限量為2.0，嬰幼兒固態保健食品的鉛限量為0.3；設立總砷指標：其限量為1.0，嬰幼兒保健食品的總砷限量為0.3；設立總汞指標，其限量為0.3，嬰幼兒保健食品的總汞限量為0.02。

水分：GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中水分應不高于7.0%，《中國藥典》中散劑的水分不得超過9.0%，綜合兩個標準，保健食品中粉類產品的水分不應超過9.0%。

灰分：固體制劑應根據產品特性、檢驗報告等制定該指標。

3. 微生物指標

按照GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》的規定，凝膠糖果屬于固體制劑，應符合微生物的有關規定。

4.凈含量及允許負偏差指標

對于食品形態的產品，應標示凈含量及允許負偏差指標，并應符合JJF 1070規定。

四、產品名稱

根據粉劑的食品屬性，產品名稱為“商標名+通用名+粉”（原料名稱已帶“粉”的不再重復添加）

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