美國NDI新膳食成分認證

法規介紹

NDI 是New Dietary Ingredient（新膳食成分）的簡稱。《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）的第413(d)條(21 U.S.C. 350b(d)) 將新膳食成分(NDI)定義為 “1994年10月15日之前未在美國上市的膳食補充劑成分”。

新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI)

根據《FD&C法案第201(ff)(1)條，膳食補充劑成分包括以下幾種類型：

(A)維生素;

(B)礦物;

(C)草本植物或其它植物;

(D)氨基酸;

(E)一種通過增加總膳食攝入量來補充膳食的物質；

(F)上述(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中所述任何成分的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合物。

新膳食成分(NDI)是在符合以上膳食成分定義的基礎上，于1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。僅限于以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、液體或其他形式攝入（嚴禁含有舌下含服、局部施用、或注射使用的產品）的產品。

此外，新膳食成分不包括已被批準作為新藥、抗生素或生物制劑進行研究、且有大量公開臨床研究的物質；除非該物質在此之前已作為膳食補充劑或食品銷售。

新膳食成分認證（(New Dietary Ingredient Notification, NDIN)

根據FD&C法案第402(f)條（21 U.S.C. 342(f)），含有新膳食成分的膳食補充劑除非符合以下要求之一，否則被視為摻假：

（1）該膳食成分作為食品中的物質存在于食品供應中，且未發生化學改變。

（2）該膳食成分或含有該成分的膳食補充劑，其制造商或經銷商已向FDA提交新膳食成分認證/上市前通知。

依據FD&C法案第413(a)(2)條(21 U.S.C. 350b(a)(2))，對于一種新膳食成分(NDI)或含有該NDI的膳食補充劑，其制造商或經銷商必須在將該產品上市前至少75天向FDA提交新膳食成分認證(NDIN)。所提交的NDIN必須得出結論，含有該新膳食成分的膳食補充劑將被合理預期為安全。

新膳食成分認證(NDIN)的申報主體

一種新膳食成分、或含有該成分的膳食補充劑的制造商或經銷商。

新膳食成分認證(NDIN)所需的申報材料

企業需要準備以下幾方面的資料以供數據分析，包括：

1.NDI的基本信息：

物質名稱，膳食成分類型，物理化學性質，生產工藝，質量規格及產品分析報告，關鍵特性及安全性說明及支持材料

2.含有NDI的膳食補充劑的信息：

NDI的含量，其他膳食和非膳食成分的特性及含量，膳食補充劑的生產工藝，膳食補充劑的推薦使用條件/使用量，膳食補充劑的安全性說明及支持材料

新膳食成分認證(NDIN)的申報程序

主要步驟	說明
FDA預會議（可選）	向FDA提供信息、提問，并獲得初步反饋。
首次提交	將完整的NDIN提交給FDA。
FDA提供受理編號	收到NDIN后，FDA向申報人發送受理確認函，說明收到日期并提供NDIN編號。該日期視為新膳食成分75天上市前審查期的開始。
FDA反饋	在審查期內，FDA可能在審核過程中提出疑問并要求提交更多信息及材料。 FDA反饋的幾種類型包括：無異議的確認函; 根據21 CFR 190.6，列出認為NDIN不完整的內容；對標識信息或安全信息提出質疑的反對信；提出該成分或產品的其他監管問題的信函
申報方補充材料（如有需要）	申報人提交附加材料后，FDA可能會將該材料確認為實質性修訂，并重置75天的申報日期 (21 CFR 190.6(d)) 。
申報通過	FDA審查結束并發送無異議的確認函。 90天之后，NDIN和答復函（機密信息除外）將在www.regulations.gov上公布。

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