美國膳食補充劑結構/功能聲稱通知 - 美國FDA認證咨詢 - 食品

法規背景

美國膳食補充劑是供食用的產品，可能含有一種或多種如下膳食成分：維生素、礦物質、草本（草藥）或其他植物、氨基酸以及通過增加總攝入量而補充的膳食物質，或是以上物質的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產品等。

結構/功能聲稱是膳食補充劑標簽上的常見聲稱，可以描述營養素或膳食成分對人體正常結構或功能的作用，如“鈣可以增強骨骼”；也可以描述營養素或膳食成分維持此類結構或功能的方式，如“纖維可以保持排便規律”、“抗氧化劑可以維持細胞完整性”。

依據《膳食補充劑健康和教育法案》（DSHEA）和《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）的規定，結構/功能聲稱不需要經FDA上市前批準，但需要在產品首次上市后30天內向FDA提交聲稱通知。

結構/功能聲稱通知可通過郵寄資料提交，但為了方便審查和加快通知處理速度，FDA鼓勵提交者使用電子門戶，提交者注冊賬號后按系統要求操作，能夠通過電子郵件收到FDA通知。

所需資料

標簽中注明的膳食補充劑的制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址

公司聯系人的姓名、職位、電子郵箱和電話號碼

帶有聲稱的膳食補充劑的名稱（包括品牌名稱）

與標簽上結構/功能聲稱完全一致的文本內容

聲稱中涉及的膳食成分或補充劑的名稱

負責個人或其他能夠證明通知中信息準確性的人員的簽名。簽署通知的人必須證明通知中的信息完整準確，并且通知公司有證據表明該聲明真實且不具有誤導性

常見問題

1.審查結構/功能聲稱通知需要幾天？

答：審查結構/功能聲稱通知通常需要1個月，但在某些情況下可能需要更長時間。FDA按照收到通知的順序進行審查。

2.審查結構/功能聲稱通知的結果會發郵件告知嗎？

答：這取決于FDA的審查結果。

（1）如果FDA反對，通常通過禮節信函通知企業。例如，如果聲稱表明成分和/或產品可以診斷、治療、治愈、減輕或預防疾病，FDA會反對。FDA也可能因為其他原因而反對，比如產品不是膳食補充劑，或者聲稱所針對的成分不是營養素或膳食成分。

（2）如果FDA不反對，通常不會發送回復或以其他方式通知審查已經完成。企業需要關注郵件或自行登錄系統查看進度。

3.可以一次性提交多款膳食補充劑產品不同的結構/功能聲稱嗎？

答：可以一次性提交多組通知。

4.結構/功能聲稱通知的提交怎么收費？

答：提交結構/功能聲稱通知，FDA不收取任何費用。如果需要代理機構協助，企業只需支付代理服務費。

我們的服務

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